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全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对 西藏自治区人民医院检验科 詹明君 赵 敏 摘要：目的 探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。方法 从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。结果 两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。结论 我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。 关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对； Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region peoples hospital，Lhasa Tibet，850000，China ) 【Abstract】ObjectiveDiscuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results: The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good. Key words: Automated hematology; Fresh complete blood; Comparison 为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。由于高原气候的影响，我院两台血细胞分析仪一直在适应气候和压力调适中，为了观察两台仪器在压力改造后的性能和分析结果，我科室在2010年底对两台仪器的性能作了相应的评定，并利用新鲜全血标本对两台仪器手、自动进样模式、两仪器间的结果进行了对比。 材料与方法 一、材料 SysmexXE-2100全血细胞分析仪配套试剂 SysmexXE-2100配套校准品 新鲜全血标本 二、方法 2.1仪器性能评定 2.1.1仪器空白 2.1.2仪器精密度试验：根据NCCLS EP15-A文件，取低、中、高三个水平的新鲜血，在XE-2100仪器上采用手动模式连续重复测定11次，计算2--11次结果的均值、CV、SD。 2.1.3携带污染试验：取高浓度血液样本，混合均匀后采用手动进样模式连续测定三次，再取低浓度血液样本，连续测定3次，按公式计算携带污染率。 2.1.4线性试验：选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%的比例进行稀释（根据样本浓度可采用不同稀释比例进行稀释），每个稀释度重复测定2次，计算均值，验证线性范围。 2.2仪器校准 2.2.1校准品赋值并校准基准仪器手动模式：取校准品在基准仪器上采用手动进样模式连续测定7次，取2--7次结果计算均值，测定均值与定值间的偏差。 2.2.2校准基准仪器自动进样模式：取新鲜临床样本采取手动进样模式在基准仪器上连续测定11次，计算2--11次结果的均值、CV、SD，所得均值则为自动进样模式测定靶值。取同一份新鲜临床样本在基准仪器上采用自动进样模式连续测定11次，取2--11次结果计算均值与靶值间的偏差。 2.2.3校准比对仪器：利用新鲜全血标本代替校准品对比对仪器进行校准。 2.3仪器比对 2.3.1同仪器手、自动模式检测结果比对：取一新鲜临床样本采用手动模式与自动进样模式连续测定5次，计算均值及手动模式与自动模式结果的偏差（包括CBC和DIFF)。 2.3.2仪器之间的检测结果比对：取10份新鲜血样本（浓度覆盖生物参考区间）在基准仪器和比对仪器上连续测定两次，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。 三、统计学方法：利用Excel软件对数据进行统计学处理