内审员培训 2010精简课件.ppt

内审员培训 一、实验室认可概念 认可 　　　“权威机构对某一机构有能力执行特定任务的正式承认”。 实验室认可 　　　“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测／校准所给予的正式承认”。 二、实验室认可与计量认证／审查认可 — 计量认证 ? 《计量法》第二十二条 　“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。（1985年） 三、实验室资质认定 实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 三、实验室资质认定 资质认定的形式包括计量认证和审查认可 计量认证的形式：现场评审和监督评审 计量认证的时间：每三年一次，一年半一次监督评审 四、准则中管理要素的理解 组织 实验室应满足的法律地位、独立 性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求 四、准则中管理要素的理解 管理体系 ? 质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和 纲领性文件 控制实验室用的转化文件 质量手册 为实施质量管理用，为 程序性文件 支持文件 职能部门使用 为第一线业务人员指 规范、作业指导书 导检测/校准用的 更详细文件 各类记录、 报告、表格等 证实 文件 四、准则中管理要素的理解 文件控制和记录控制 ? 文件：有意义的数据以纸张、磁盘、照片或其它电子媒体媒体方式存在时，就是文件。 ? 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件； 四、准则中管理要素的理解 文件控制与记录控制的不同 ? 对技术记录的特殊要求 文 件 控 制 记 录 控 制 ? 一般无保密要求； ? 控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、回收归档。 ? 要求安全防护及保密， 防止未授权人修改， 电子记录还应有备份； ? 控制识别、收集、检索、 维护、储存、处置。 四、准则中管理要素的理解 文件控制与记录控制的不同 文 件 控 制 记 录 控 制 ? 在工作之前确定该怎 样做的规定； ? 需经批准、发布； ? 要保证现行有效的版本； ? 新文件发布、作废及时 收回； ? 可随时修改，不断完善； ? 工作之后留下做得怎么 样的证据； ? 无需批准，也无需发布； ? 通常不需控制版本； ? 具有耐久性，只有保存 期； ? 一经记定，就不许更改； 四、准则中管理要素的理解 服务与供应品采购 ? 制定“服务与供应品采购程序”，包括采购前期控制、采购过程控制及采购品验收核查控制； ? 采购前期控制：采购品分级，供应商(服务方)评价和管理； ? 采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购； ? 采购品验收控制 四、准则中管理要素的理解 纠正措施和预防措施 ? 纠正措施：“为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施” ? 纠正：“为消除已发现的不符合所采取的补救措施” ? 预防措施：“为消除潜在不符合或其它潜在不希望情况的原因所采取的措施” ? 纠正、纠正措施与预防措施各不相同。 四、准则中管理要素的理解 内部审核 ? 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程； ? 内部审核：用于内部目的，由实验室自己的名义进行的审核； ? 内审的原则：客观性、独立性、系统性 ? 目的：评价质量管理体系运行的有效性以及体系文件的符合性，采取改进措施。 四、准则中管理要素的理解 管理评审 ? 管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价 ? 对象：质量方针、质量目标和质量管理体系整体 管理评审与内部审核比较 内部审核 管理评审 目的 确保质量管理体系的符合性和有效性，致力于内部改进 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性（包括质量方针、目标的评审） 依据