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在自治区药品监管工作电视电话会议上的讲话 自治区食品药品监督管理局局长 马龙 （2017年3月14日下午） 同志们： 下面我就贯彻落实全国药品监管工作会议和自治区食品药品监督管理暨党风廉政建设工作电视电话会议精神，做好2017年的药品监管工作讲几点意见。 一、肯定成绩，正视不足，增强做好药品安全监管工作的紧迫感和责任感 一是坚持问题导向，严厉整治突出问题。2016年开展了民族药安全专项整治工作，全区共立案252起，取缔非法生产民族药加工点32家，罚没款106.87万元，收缴物品24多万盒（瓶）、货值81.92万元，非法加工生产的势头得到有效遏制，民族药市场秩序进一步净化。积极处置应对山东疫苗案件，对违法企业依法予以查处。组织开展药品生产流通领域违法生产经营行为整治工作，非法生产、挂靠走票、执业药师挂靠兼职、不按温湿度要求储运药品等违法生产经营行为得到有效治理。加强事中事后监管，严格监督未通过新修订药品GMP、GSP认证的企业停止药品生产经营活动。认真抓好十三冬药品安全保障工作，确保会议圆满成功。通过集中整治，药品生产流通领域存在的一些突出问题得到有效治理，行业风气有所好转。 二是强化风险防控，及时消除安全隐患。共对全区35家药品生产企业开展了跟踪检查和飞行检查，占企业总数的39.3%；其中，收回药品GMP证书5家，注销《药品生产许可证》2家，责令整改26家企业。国家总局、自治区局分别对35家药品批发企业进行了飞行检查，各地（州、市）局对辖区174家药品批发企业组织开展了监督检查，共吊销3家药品批发企业《药品经营许可证》，撤销GSP认证证书4张，收回GSP认证证书21张。完成国家药品、化妆品、医疗器械监督抽检计划1015批次，自治区药品、基本药物、中药饮片、化妆品监督抽检计划6748批次。上报药品不良反应监测报告17180例、同比增长10.6%，药物滥用检测报告3365份，报告病例数量和质量进一步提高。 三是加强信息公开，彰显监管震慑力。加强对地州市稽查、药化生产以及市场监管等工作的指导和督导，印发通报15期，引起当地党委、政府的高度重视。在自治区局网站公示公开药品监督抽检信息、企业飞行检查结果以及一般程序行政处罚案件情况，信息公开和违法案件曝光的力度明显加强。 四是坚持严字当头，严格行政审批。自治区局严格药化生产批发企业许可及认证审批，全年共核、换《药品生产许可证》65家，变更申请批件27件；审查发放GMP认证证书30家；受理核（换）发化妆品生产许可证业务23家，审核发证17家；不予行政许可1家。核发《药品经营许可证》（批发）10家，换发药品批发企业“两证”38家，变更许可事项76家，注销21家《药品经营许可证》（批发）；核发药品批发企业GSP证书9家；不予行政许可7家。各地州市局严格办事程序，严格准入标准，依法加强药品零售企业经营许可工作。 五是加强培训宣传，强化服务指导。分别召开了药品生产监管人员、药品流通监管人员援疆培训班，培训监管及从业人员600余人次；组织召开民族药从业人员培训班，培训人次达900多人次。组织专家分别在新疆电视台、新疆广播电台、中央民族广播电台开展《药品管理法》以及民族药鉴别等内容的访谈节目和知识讲座，在乌鲁木齐晚报（维文版）刊文宣传药品安全知识，提高各族群众对民族药的鉴别能力。 六是坚持依法监管，加强制度建设。制定《自治区整治药品流通领域违法经营行为工作操作指南》，明确检查的方法、处置的依据及基本工作要求。出台《关于整治药品经营企业执业药师挂靠兼职的公告》，为处理执业药师挂靠兼职的提供了依据。研究出台《关于非法生产、销售涉及疾病预防、治疗功能产品案件定性处理的指导意见》，解决长期以来基层执法疑难问题。 在充分肯定成绩的同时，我们还要保持清醒的头脑，我们当前面临的药品安全形势仍然非常严峻。毕井泉局长在全国会议上指出，食品药品安全的风险隐患还很多，源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险、管理风险都在增加，这个判断也符合我区药品监管面临的现状。这些年来我区医药产业有了长足的发展，但是还普遍存在着企业管理水平低、技术创新能力弱、产业结构不合理、同质化竞争激烈等问题，一些企业面对成本上升和价格下降的困境，缺乏诚信守法意识，不惜铤而走险追逐利润，频频挑战药品安全底线；一些企业只注重经济效益，一门心思抓销售，放松安全意识，忽视质量管理，屡屡发生质量问题；当前监管体制改革工作进展不平衡，一些地方体制调整还未完全到位，严重影响了监管工作正常开展；监管人员流动性大，存在思想不稳、人心波动的情况，工作自觉性和主动性不强；基层监管人员素质有待提高，具有药学专业背景的比例偏低，发现问题、分析问题、解决问题的能力不足；一些监管人员缺乏担当精神，工作中不尽职、怕担责的问题比较突出；在地方政府促进经济发展思路的影响下，有的监管机