盐巴戟天工艺 验证报告及工艺规程.doc

封面 编号： 盐巴戟天工艺 验证报告 验证小组： 批 准 人： 日 期： 年 月 日 二、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：盐巴戟天工艺 验证 验证日期：2014年04月21日 验证方案编号 生效日期：2013年05月01日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴ 验证执行人到位情况 是 ⑵ 验证方案批准情况 是 ⑶ 执行中验证方案修改情况 否 ⑷ 验证数据准确情况 是 ⑸ 验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 盐巴戟天生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对盐巴戟天的净制、洗润、切制、干燥、蒸制等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。 洗药：本次采用浸洗加高压水枪冲洗方式对巴戟天进行清洗验证，3个批次均能将巴戟天洗净，符合其中间产品质量标准。 蒸制：本次验证使用蒸药箱对盐巴戟天进行蒸制。在设定温度为100℃的条件下对巴戟天进行蒸制，在第2-2.5小时时间段，盐巴戟天均能达到其质量标准的规定。且木心易抽出。建议盐巴戟天设定温度为100℃，蒸制时间为2-2.5小时 切制：本次验证使用刨片机对盐巴戟天进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：本次验证使用热风循环烘箱在70℃条件下对巴戟天进行干燥，1.5小时内水分含量不符合规定，,2-2.5小时水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥温度70℃下，干燥时间为2-2.5小时。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整： □完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附盐巴戟天生产工艺规程 四、验证合格证 图1　验证合格证形式 验证项目申请表 验证项目 盐巴戟天工艺验证方案 目的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。 小组成员 计划实施时间 2014年04月21日至2014年04月23日 申请部门 申请人 年 月 日 备注: 验证方案审批表 验证方案名称 盐巴戟天工艺验证 验证方案编号 起草人 起 草 日 期 2013年04月10日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 盐巴戟天生产工艺验证方案 文件标题 盐巴戟天生产工艺验证方案 文件编码 共 1 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 目的：对盐巴戟天生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于盐巴戟天等类饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料与设备 巴戟天、食盐、容器具、磅秤、直线往复式切药机、热风循环烘箱、蒸药箱。 2. 方法 依据盐巴戟天生产工艺规程进行生产。 3. 投料：分三批投料，01、02批各20kg。03批22.5kg。 4. 验证工序 4.1 净制 4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及盐巴戟天生产工艺净制项下的规定进行操作。 4.1.2操作参数：手工拣出杂质。 4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。 4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。 4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕