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进货质量评审 * * * 医 药 有 限 公 司 2016年度 目 录 一、2016年度公司进货情况质量评审计划与安排 二、2016年度进货情况质量评审首次会议记录 三、进货情况质量评审记录 四、2016年度进货情况质量评审末次会议记录 五、采购中心不符合报告 六、2016年度进货情况质量评审报告 公司进货情况质量评审计划与安排 一、评审目的 根据GSP第34条规定（GSP认证评定标准3401项）企业应每年对进货情况进行质量评审。通过对进货质量的合法性、安全性、一致性三性的综合评审，确保公司药品采购全过程质量控制管理，从而保证药品质量安全有效。 二、评审范围 对公司2267家供货单位的质量信誉及所有采购药品，包括化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片等10900多个品规从计划到药品入库验收以及质量稳定性（涉及与采购因素有关的）的进行综合评审。 三、引用文件 药品采购管理制度 首营企业和首营品种管理制度 药品质量验收管理制度 质量信息管理制度 四、评审项目与内容 对供货单位法定资格及质量信誉、销售人员的资格的审核； 对所购进药品合法性和质量可靠性审核； 是否制定有采购计划并经过审批，按计划进货； 首营企业及首营品种的审核； 与供货方是否签订质量保证协议、购销合同附有质量条款； 购进记录是否规范、是否有合法票据、质量验收入库情况； 购进药品在储存、养护、出库、运输以及售后的质量状况； 购进的药品是否适销，质量状况是否能满足客户需求； 供货单位的售后服务如何。 五、评审方式 采取询问、查资料、记录、看现场等方式对进货质量进行科学、公平、公正的评审。 六、评审时间、地点 时间： 2016年1月3日 地点：公司四楼会议室 七、评审小组成员 主持评审人员：********* 参加评审部门及人员： 质量管理部：********* 采购中心：********* 仓储部：********* 销售部：********* 八、评审结果 评审结束当天由评审小组对本次评审进行综合评价、公布评审结果，对存在问题采取有效措施、并对落实情况进行验证，保证整改效果。 九、注意事项目： 请相关部门和岗位人员准备好质量记录及资料备查，参加评审人员准时参加首次和末次会议，并协助做好评审工作。 公司质量领导小组 二零一六年一月二日 进货情况质量评审记录 评审日期：2016年1月3日 参加评审人员： 评审内容：1、对供货单位法定资格及质量保证能力、销售人员资格的审核。 实施情况： 通过审核供货单位的资质，与采购员的交谈，采购人员能坚持从具有合法资格的供货单位进货，对质量信誉良好，供货及时的企业优先采购，保证购进渠道的合法性。会同质量管理部对供货单位的《药品经营许可证》、 《GSP》或《药品生产许可证》、《GMP》和《营业执照》是否有效，是否与实际的经营范围一致。根据新的《药品流通监督管理办法》对销售人员资格进行严格审核，对委托期限、权限范围、委托人与身份证、法人签章与《营业执照》的法定代表人进行严格审核。每个月月底质管部向采购中心提供下月内资证到期预警报表；对资证过期的单位关闭供货户头，业务系统控制不能开展采购，确保供货单位资质合法。 存在问题与改进建议： 进货情况质量评审记录 评审内容：2、对购进药品合法性和质量基本情况的审核。 实施情况： 通过查阅购进药品的质量档案和对在库药品购进记录的抽查,所有品种都是从具有合法资格的供货单位购进,保证其购进渠道的合法有效性。根据《药品流通管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》的规定，对首营企业和首营品种资质审核，供应商提供的药品注册证、质量标准、物价、说明书、省检报告单及新的药品包装标签备案，资料收集齐全，保证购进药品的合法性。对药品注册证过期的品种，及时收集《药品再注册受理通知单》，保证市场流通的合法性。从商家购进的品种都是常销品种，质量稳定可靠。所购进进口药品和生物制品都具有相应合法有效的证明文件。 存在问题与改进建议： 进货情况质量评审记录 评审内容：3、对首营企业和首营品种的审核情况。 实施情况： 经过对采购员和质管员的询问，采购中心和质量管理部对首营企业和首营品种审核执行情况较好。2016年，共有首营企业****家和首营品种**个通过审核。严格审核供应商合法性和质量保证能力及品种合法性和质量情况，对于首营品种资料，增加收集药品的标签说明书实物样品，对销售人员资格进行严格审核，审核合格后，由由采购员进行录入，采购部长、质管部长、采