制药工艺用水系统的管理盛国章ppt课件.ppt

特殊电导率的要求 ? 对电导率有特 殊要求的纯化 水、注射水， 可采用氮气覆 盖或二氧化碳 隔离器 水系统验证 验证程序 ? 制定验证方案 ? 验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据， 应包括一下内容： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 项目名称（方案名称） 方案编号 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 采用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 ? 验证报告（空白样张） 验证指南(全 （空白样张）? 验证程序 ? 批准验证方案 ? 验证方案应经QA负责人批准后生效 ? 组织实施 ? 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证 小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、 标准具体实施，在验证过程中应做好验证记 录,实施前做好培训。 验证程序 ? 提出验证报告 ? 验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果， 编制验证报告，内容应包括： ? ? ? ? ? ? ? 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理 最终结论 ? 验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组 长审核签名确认后提交企业验证工作负责人 验证程序 ? 批准验证报告 ? 验证报告最终由企业验证工作负责人、QA批 准 ? 建立验证档案 ? 应将每项验证工作的有关文件归档，建立 完整的验证档案。 * 根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化 工艺用水系统的管理 GMP 的要求 ? ? ? ? ? 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和国药典》的相关要求。 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射 用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相 应的记录。 GMP 的要求 ? ? 纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋生，如注射用 水可采用70℃以上保温循环。? 应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管道， 并有相关记录。操作规程还应详细规 定制药用水微生物污染的警戒限度、 纠偏限度和应采取的措施。 水系统的构成 #1 饮用水 #4 洁净蒸汽 #5 注射水 #2 软化水 #3 纯化水 原水 ? 深井水 ? 通过深井开采的水 ? 自来水 ? 城市自来水公司提供的水 ? 饮用水 ? 天然水与自来水 ? 天然水 ? ? 水库、湖泊，江河及地下水 天然水的杂质 ? ? ? 悬浮物， 10-4 毫米以上的杂质， 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物 胶体， 10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能 力 溶解物， 10-6毫米以下以分子或离子状态存在 ? 自来水 ? 城市自来水公司提供的水 ? 水库、湖泊水源 ? ? ? 自然沉淀，水中悬浮物比较少 自然蒸发、浓缩，含盐量较高 藻类、微生物易生长，腐殖质高 ? 江河水源 ? ? ? 悬浮物、胶体含量高 含盐量、硬度低 水质不稳定，易受污染 ? 深井地下水 ? ? 悬浮物、胶体含量低 含盐，铁量较高，硬度高 水质稳定，受外界影响小? 饮用水管理 ? ? ? ? ? ? 饮用水的标准? 储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可 有储水池就要有二次供水证书 储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁 加氯杀菌（国标总氯 ?0.05) 自来水泵定期切换 原水、自来水及饮用水的关键点 ? ? ? ? ? 井水及自来水的日常检测? 井水及自来水的第三方检验 水池、水罐密闭加锁，不可随意打开 二次供水加氯? 弄清原水、自来水及饮用水的关系 软化水管理 ? 软化前处理 ? ? 沙滤,多项介质过滤取决于SDI 的数值¤ 除氯 ? ? 活性碳法 化学方法(NaHSO3) ? ? 软化水的标准? 软化管理要求 ? ? ? ? 500ppm ---- 2ppm 硬度计定期校正 软化器