化学药物残留溶剂的研究的技术指导原则.docVIP

指导原则编号： 【 H 】 G P H 7 - 1 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 二OO五年三月 目 录 一、概述 二、基本内容 (一)残留溶剂研究的基本原则 1、确定残留溶剂的研究对象 2、确定残留溶剂时需要考虑的问题 3、残留溶剂分类及研究原则 (二)研究方法的建立及方法学验证 1、研究方法的建立 2、方法学验证 (三)研究结果的分析及质量标准的制定 1、残留溶剂表示方法 2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求 (四)需要关注的几个问题· 1、附录中无限度规定和未收载的有机溶剂 2、未知有机挥发物 3、多种有机溶剂综合影响 4、中间体的残留溶剂 5、制剂工艺对制剂残留溶剂的影响 6、辅料残留溶剂的研究及对制剂的影响 三、参考文献 四、附录 五、著者 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requ