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一体化管理体系建立与运行100问 请各部门主管试答 TS16949：2002知识一百问 1．如何认识过程及过程与产品的关系？（管理、工程技术人员） 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为过程。（产品是活动和过程的结果，产品包括软件、硬件、流程性材料及服务） 过程含有三要素：输入、输出、活动；一个过程的输入通常是其他过程的输出；需要从增值的角度考虑过程；对过程应策划、识别并使其结构最优化。 2．如何认识过程方法？（管理、工程技术人员） 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为过程方法。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续和控制。 PDCA适用于所有过程；一个组织的客户导向过程（COP），由若干个支持性过程和管理过程构成过程网络，控制和管理过程网络就是我们常常讲的使过程处于受控状态。 识别每一个顾客导向，支持或管理过程时要考虑六个方面因素： --过程所有者存在 --过程已经定义 --适当时，过程已经文件化 --已建立的过程之间的联系 --过程已经监测，分析并改进 --保持记录 3．顾客满意度监测时应评价哪些绩效指标？ --已交付零件的质量绩效；如ppm值； --对顾客造成的中断干扰，包括市场退货； --交付表现（包括发生的超额运费），如准时交付率，一次交检合格率等； --与质量和交付问题有关的顾客特殊状态通告，如顾客信息的反馈。 4．TS16949标准5.1.1条款要求最高管理者必须评审过程效率指的是什么？ --分析和最优化过程间相互作用的过程的目标（持续改进）； --直接关系到公司的成功的产品实现过程的识别； --影响实现过程效率的支持过程的识别； --过程更改中的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通； --验证过程以有效的和有效率的网络形式运作，关键过程的成本趋势和评价； --关键过程的成本趋势和标竿分析； 5．谁有权停止生产？ 负责产品质量的人员，应有权利停止生产的权利；停止生产后，相关部门采取措施，当达到产品要求时，由检验员 下达恢复生产的指令。 6．顾客代表的职责主要有哪些？ --参与生产件放行； --工程放行； --选择特殊特性、产品设计和开发； --识别顾客需求并与顾客沟通。 7．产品设计人员应熟练掌握哪些产品设计技能？（管理、工程技术人员） --计算机辅助设计（CAD） --制造设计（DFM）/装配设计（DFA）； --试验设计（DOE）； --计算机辅助工程（CAE）； --失效模式及后果分析（FMEA）； --有限元分析（FEA）； --几何尺寸和公差（GDT）； --质量功能展开（QFD）； --可靠性工程计划； --仿真技术； --固体模型； --价值工程（VE）； 8．TS标准6.3.1条款说“组织必须制定并实施评价现有操作和过程有效性的方法”指的是哪些方法？（管理、工程技术人员） --人机工程学； --操作工和生产线平衡； --贮存和周转库存水平； --自动化的应用； --增值含量； --工程计划等； 9．TS标准6.3.2条款，应急计划一般包括哪些内容？（管理、工程技术人员） --多个现场时，可以选择的外部生产现场； --确定负责人员启动紧急程序； --关键设备/机器清单； --维护运作操作记录； --风险分析结果输出； 10．TS标准6.4.1条款“确保员工安全以达到产品质量”指哪些方面内容？（管理、工程技术人员） --定义安全性职责； --设计输出控制中作为预防和防错； --法规的知识和应用； --安全防护的方法 -- --应用保护性设备。 11．TS标准7.2.2.2条款“风险分析”指的是什么？（管理、工程技术人员） --风险分析指的是组织的生产率和效率及提供顾客指定交付的能力和生产能力。风险分析应该包括：项目时间安排、资源、开发成本、投资。组织应该进行风险评估，以评价过程中，包括组织的直接供货商，可能的失效或错误发生的可能性及其影响。 12．设计验证一般包括哪些方法？（工程技术人员） --将新设计与已经过验证的类似设计进行比较： --用不同的方示进行换算； --进行试验和仿真； --发布前评审设计阶段文件； --制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产，通过使用工具（如过程能力研究）可将风险最小化。 13．设计和开发确认活动包括哪些？（工程技术人员） --比较顾客要求和内部开发进度计划； --按顾客要求进行设计和开发确认； --将最终产品检验和试验结果记录与顾客要求进行比较； --纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。 14．如果顾客没有要求“产品批准程序”是否内部就可以不执行产品批准？（管理、工程技术