生物新药开发与市场ppt课件.pptVIP

永昕生物醫藥 生技產業導論 * 根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化 * 生物新藥開發與市場 總經理 黃一旭 博士 永昕生物醫藥股份有限公司總經理 (現任) 美國 CR Rockville 科技部主任 美國 CR Rockville 資深主任 (製造部負責人) 行政院衛生署藥品查驗中心顧問 成都中醫藥大學新藥研究開發中心顧問 專長： 藥廠經營/管理，藥品開發， 業務推廣， 製藥法規及市場分析 學歷 台大獸醫學士,獸醫師 1977 美國路易西安那州西北大,碩士 1983 美國奧本大學,博士 1987 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 生物製劑的種類 Therapeutics Gene Therapy In Vivo Diagnostics Therapeutic Vaccine BioDevice Tissue Repair Xenotransplantation Natural Product 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 生物製劑的特性 複雜高分子物質 三度空間結構特性 生物有效性或活性 需特殊安全測試 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Critical Parameters for Biologics Safety (安全性） Potency（強度） Purity （純度） Consistency （持續性） Efficacy （有效性） 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 新藥開發、製造、測試及申請流程 新藥開發 Drug Development 臨床前動物試驗 Pre-clinical Development 申請審核新藥物 Investigational New Drug Application (IND) 三階段人體臨床試驗 Clinical Development 申請藥物許可 BLA 上市 Introduction/Distribution To the Market 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Phases and Quality Pre-Clinical - Close to cGMP Phase I - cGMP w/ some changes Phase II - cGMP w/ changes Phase III - cGMP w/ No Changes BLA - No More Product Development 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Process Development - Mission To develop production processes of appropriate scale - from pre-clinical exploration to commercialization 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Process Validation Cell Culture Filtration Chromatography Viral Clearance Aseptic Manipulation Validation Equipment Other - cleaning, storage,transferring, packaging, and shipping 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Manufacturing Scheme Host Bank Production Purification Modification/formulation Packaging 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Manufacturing - Outline Master Cell Bank Working Cell Bank Starting Material Production Purification Modification Formulation Aseptic Vialing Labeling 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Clinical Trials Pre-Clinical IND Animal studies, safety, metabolic, pharmacological process description Phase I: Human Safety Clinical pharmacology studies 永昕生物醫藥 * 生技產業導論 Clinical Trials Phase II: Efficacy Controlled studies in patients with disease or condition Bl