医疗器械生产质量管理规范自查报告行政办事-西安食品药品监督.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 医疗器械生产质量管理规范自查报告 年（共 页）本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一切法律责任。 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一切法律责任。 管理者代表（签名）： 法定代表人（或企业负责人）： 企业类别：□三类 □二类 □一类 产品类别：□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □义齿加工 □其他医疗器械 生产企业： （盖章）自查日期： 年 月 日西安市食品药品监督管理局制目 录序号资 料 名 称起始页码一企业基本情况1企业基本信息表1**页2生产许可证（备案凭证）复印件**页3医疗器械生产产品登记表复印件**页4营业执照（组织机构代码证）复印件**页二产品基本情况1产品基本信息表2（既往产品+新增产品）**页2产品注册证（备案凭证）复印件及对应产品图片**页3年度产品生产情况统计表3**页4年度未生产产品情况统计表4**页5产品生产工艺变化情况统计表5**页三年度质量管理体系检查基本情况1年度质量管理体系检查情况汇总表6**页2各级监管部门检查记录复印件**页3监管部门跟踪检查复印件**页四医疗器械监督管理法律法规执行情况1医疗器械产品变更事项登记表7**页2医疗器械生产许可证（备案凭证）变更事项登记表8**页3变更事项证明文件复印件**页4医疗器械产品委托生产情况（有/无）5医疗器械委托生产备案表复印件**页6医疗器械委托生产备案凭证复印件**页7委托/受托生产产品调查表9**页8是否存在《生产监督管理办法》第四十二条、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。（存在、不存在）。如存在，是否向省市局监管部门报备并提供报备资料复印件。（存在/不存在）**页五年度企业质量管理和内部审核情况1企业内审计划**页2自查问题评估及形成原因**页3整改落实情况**页4产品不良信息收集情况及应对措施**页六年度供应商审核情况1年度产品主要原材料供应商审核情况表10**页七年度生产质量控制情况1企业生产条件控制调查表11**页2企业产品质量控制调查表12**页八年度企业法律法规培训管理情况1企业年度培训计划**页2企业人员培训调查表13**页3管理者代表、质量授权人履职报告**页九年度企业重大报告事项 1企业重大事项调查表14**页2产品召回计划级召回处置情况报告**页3产品抽验凭证及检验报告复印件**页4行政处罚决定书复印件**页5影响产品质量的事件评估及处置方案**页十对监管部门工作的意见和建议**页企业基本情况（一）企业基本信息表1企业名称生产许可（备案）证号生产许可证（备案凭证）生产范围生产地址所属区县注册地址邮 编总建筑面积生产车间面积库房面积质检区面积洁净厂房级别和面积（如适用）级 ㎡法人代表手机年总产值固话企业负责人手机固话管理者代表手机QQ号及电子邮箱固话企业管理人员一览表姓名学历从业年限身份证号码是否发生变化企业负责人管理者代表质量负责人生产负责人技术负责人检验人员12…内审员1此栏填写内审员证书编号2…产品基本情况（二）产品信息表2既往产品信息产品名称注册证号/备案证号规格型号注册证效期止年产量年销售量新增产品信息产品名称注册证号/备案证号规格型号注册证效期止年产量年销售量产品类别□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □义齿加工 □其他医疗器械年度产品生产情况统计表3序号产品名称生产批号数量（ ）123备注：本年度未生产的医疗器械品种及未生产原因附后。年度未生产产品情况统计表4序号未生产产品名称未生产原因123生产工艺、产品设计变化情况统计表5序号产品名称生产工艺产品设计关键工序、特殊过程重要参数变化情况是否进行验证和确认产品设计变更情况是否涉及产品注册变更情况123...备注：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行详细描述；如存在产品注册变更的，应说明相关注册情况。（在此表后附具体内容） 年度质量管理体系检查基本情况（三）质量管理体系检查情况汇总表6序号检查部门检查人员检查时间检查类别备注：检查部门应明确：国家总局、**省局、**