实验室评审准则培训教材 ppt课件.ppt

实验室评审准则培训教材;4 管理要求;4.1 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。;4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。;4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。;4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 ; 4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。;理解要点： 实验室的公正性、独立性，这是保证机构公正性强制措施。要求实验室以及非独立法人实验室的母体组织，不能以数据和结果谋取非法利益（如实验室高收费、不检测收费/报告造假等）；不得参与任何有损于检测/校准判断的独立性和诚实度的活动（如挂牌活动/质量信得过活动/监检活动等）；不得参与和检测/校准项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计/研制/生产/供应/安装/使用/维护活动。 实验室应制订和实施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂的措施，应保证工作人员在一种不受任何影响、独立地状态下完成相关的技术活动。;4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。;4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。;4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其???权的部门确认。;4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。;4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。;检查重点： a、查体系文件规定的合理性和全面性：实验室是否在体系文件中规定了监督人员职责、工作要求、工作程序。试验监督的记录和结果，发现问题的处理等内容。 b、查监督员的任命文件和监督员的技术业绩档案，审查监督员是否符合规定条件。 c、询问监督员对过程监督工作理解和认知。 d、抽查监督员的监督记录、审查监督的内容、频次、监督结果的处理是否符合文件规定要求。;4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。;4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。;4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。;理解要点：;检查重点：;4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。; （5）控制要点 a.文件批准和发布—作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所有文件，发布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜的；建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的控制清单，达到易于查阅，防止使用无效和作废文件。 b.文件的使用-起重要作用的所有作业场所都能得到/定期审查，必要时修订，保证持续适用和满足使用要求/及时从所有使用和发布处撤除无效和作废的文件，或用其他方法确保防止误用/出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当标记。 c.文件的标识-管理体系文件应有唯一性标识，包括发布日期/修订标识/页码/总页数（表示文件结束的标记）/发布机构。