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药事管理 24 马晓微 5 第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》 —— 假药劣药的界定 —— [假药] 《药品管理法》第48条 [劣药] 《药品管理法》第49条 国外假药概念—— 掺假：污染、变质、不符合标准、有异物 贴假：冒牌、标签、说明书、标示、模仿 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药—— 药品成份的含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 第二章 药品管理立法 第二节《药品管理法》 （二）民事责任（赔偿责任） 药品检验机构（第87条） 药品生产、经营、医疗机构（第93条） 产品质量、价格、广告（第63条） 瑕疵担保责任 产品缺陷责任 价格欺诈、虚高定价 广告虚假、误导、侵犯权益 * 根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化 * 药 事 管 理 学第二章 药品管理立法 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系 第二章 药品管理立法 第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 一、概念、形式、 内容 法的基本特征 —— 一种行为规范； 由国家制定，或者认可； 由国家强制令保证实施， 具普遍约束力； 其内容由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定。 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 2. 法的形式 法的广义概念：泛指一切法律规范 法的狭义概念： 专指全国人大及其常委会 或地方人大制定、颁布的法律 成文法 不成文法（习惯、判例、司法解释） 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 最高人民法院、最高人民检察院司法解释 1993年 阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），致使20余人死亡。犯罪分子以“ 危害公众安全罪”，判死刑。（司法解释） 直至2001年 《刑法》修正案141条，142条 对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑 2009年，两院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 司法解释 共七条 　　　　　　　　　　　　　　　 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 3. 法律的基本类型 国内法 国际法 《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药品公约》 实体法 《行政法》 程序法 《行政诉讼法》 特别法 《药品管理法》/ 《医师法》 一般法 《产品质量法》/ 《计量法》 《标准化法》 / 《价格法》 《反不正当竞争法》/《广告法》 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 二、 原则 机构 程序 1. 立法机构与程序 机构 通过 公布 宪法 全国人大 2/3以上代表 主席团 法律 全国人大 1/2以上代表 国家主席 及其常委会