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药品生产管理ppt课件
;本章要点;第一节 药品生产监督管理概述;;一、药品生产企业开办与管理;（二）《药品生产许可证》变更管理;（三）《药品生产许可证》换发撤销;二、药品委托生产管理;（一）药品委托生产监督管理部门;（三）对委托双方的要求;三、药品生产监督管理;四、药品生产与药品生产企业; (一)药品生产
1．原料药的生产
（1）生药的加工制造
（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造
（3）药用有机化合物的加工制造;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;四、药品生产与药品生产企业;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;五、国内外的药品生产管理情况;第二节 药品质量管理基本概念; ;一、质量管理的形成和发展;一、质量管理的形成和发展;二、质量管理原则;三、有关质量管理的几个概念;三、有关质量管理的几个概念;三、有关质量管理的几个概念;第三节《药品生产质量管理规范》（GMP）;;;;;;; ;;二、GMP制度的分类与特点;二、GMP制度的分类与特点;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;三、GMP的内容;（十二） 质量管理与自检;（十三）药品售后管理;第四节 药品《GMP》认证?管理 ;一、《GMP》认证管理的主要内容;一、《GMP???认证管理的主要内容;二、认证申请、现场检查与审批发证?; 3、审批发证
对认证合格的企业,分别由SFDA、省级药品监
督管部门颁发《药品GMP证书》，并予公告。
省级药品监督管理部门同时报SFDA。
将检查合格的企业SFDA批准。
对不符合标准的, 责令企业限期改正。限期改
正时限为6个月。
; 4、证书 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。;三、认证后监督检查;四、GMP与ISO9000的比较;三、GMP与ISO9000的比较;思 考 题
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