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《药物分析与检测》课程标准 课程代码： 课程类型：理实一体化课 学时/学分：72学时/5.5学分 适用专业：生物制药技术专业 1.课程概述 《药物分析与检测》是生物制药技术专业教学计划中一门重要的专业课，是在有机化学、无机化学、药理学、药物化学等的基础上进行学习的。本课程围绕药品质量控制问题进行教学，主要研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。 2.课程目标 1．专业能力目标 （1）掌握紫外—可见吸收光谱分析法、红外吸收光谱法、液相色谱分析法以及气相色谱分析法的使用方法、分析条件的选择、干扰的抑制以及适用范围。 （2）掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确使用，熟悉各种分析方法的操作技术及分析方法的建立和效能指标的评价，培养学生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量研究与检验工作奠定基础。 （3）掌握药品质量控制问题，并研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。 （4）了解典型药物及制剂分析的特点，主要分析方法及应用；熟悉中药制剂分析的程序，掌握其常用的定量分析方法。同时对药物分析的发展趋向有所了解，以适应科学发展及药品质量控制的需要。 2．方法能力目标 （1）培养查阅、收集整理药物加工知识资料的能力 （2）培养制定和实施工作计划能力 （3）培养阅读和理解能力 （4）培养对分析结构判断、控制和评价能力 （5）培养原有知识、技能和经验的运用能力 3．社会能力目标 （1）具有沟通能力及团队协作精神以及沟通表达能力 （2）培养分析问题、解决问题的能力 （3）具有勇于创新、敬业乐业的工作作风 （4）树立质量意识、安全意识、环保意识 （5）具备群众意识和社会责任心。 3.课程实施和建议 3.1课程内容和要求 课程设计相关说明：通过本课程的学习，使学生掌握各种仪器分析方法的基本原理、仪器的基本结构及主要部件的功能和仪器的使用方法；学会建立新分析方法的基本思路，具有应用仪器进行分析操作的基本技能，初步具有应用各种仪器分析方法解决实际问题的能力。 课程中围绕药物分析实践操作来存进学生学习，并培养学生的团队协作、沟通表达、工作责任心、职业规范和职业道德等综合素质和能力，能够从事各种药物的分析检测，为各类药物的质量分析控制打下良好的基础。 课程内容、要求及学时安排详见下表。 表1 《药物分析与检测》课程学习内容划分 教 学 内 容 知识、技能要求 参 考 学 时 总时数 理论教学 实践教学 项目一 药品检验岗位培训 1、掌握掌握药物的检测方法；★ 2、了解药品质量标准； 3、了解药品质量检测工作依据和程序。 4、熟悉要点查阅与使用方法；☆ 5、掌握滴定液配制和标定方法。★ 5 5 项目二 药物的鉴别 药物的杂质检查 1、掌握定量分析中的有关计算。 2、熟悉药物分析中使用的常见分析方法。 3、掌握药物的纯度概念；药物中杂质的来源；药物中杂质限度检查的意义与计算方法；一般杂质与特殊杂质的概念；氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理与注意要点。 4、了解特殊杂质检查方法。紫外—可见工作原理，熟悉其结构，能仪器的简单操作1、掌握一般制剂分析中的片剂、注射剂分析有关内容。 2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。 3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。 、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。 5、了解药用辅料、包装材料的质量分析。1、掌握芳酸及其酯类、胺类、磺胺类、巴比妥类维生素类、抗生素类典型药物的结构与性质；2、掌握质量控制方法。 、、杂环类、生物碱类、甾体激素类药物的性质及质量控制。1、熟悉微生物限度检查；熟悉抗生素效价的微生物检定法。 2、了解无菌检查；生化药物效价的生物测定法；了解药品的安全性检查。 1