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- 2018-07-02 发布于贵州
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一gmp基本知识课件
根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化 根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化 GMP基本知识 第一部分GMP的历史 药品的特殊性(药品是一种特殊商品) 合格或不合格,没有打折 药品要求:安全、有效、稳定、均一 药品质量要求 1、安全性:安全性大,毒性作用小。 2、有效性:疗效确切。 3、稳定性:有效期内,产品质量没有较大变化。 4、均一性:含量(均匀)、PH,崩解,澄明度等。 *自2000版药典后体现最深,检测均匀度。 一、概念:GMP是药品生产和质量管理的基本准则,是生产出万无一失合格产品的一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史:1982版→1992版→1998版→2010版 1962年,世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年,WHO(世界卫生组织)公布了GMP,标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》(试行版)。 1984年,国家医药局正式颁布《药品生产管理规范》,并在医药行业推行,在重庆西南制药三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车
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