第15章颗粒剂.pptVIP

颗粒剂Granules 教学目的 ◆掌握颗粒剂的含义、特点及分类；颗粒剂的制备方法。 ◆熟悉颗粒剂的质量检查。 三九胃泰 【处方】　三叉苦　九里香　　两面针 　　　　　木香 　 黄芩　　　茯苓　　　　　　 生地黄　白芍 　　 【性状】　本品含糖冲剂为棕色颗粒味甜而苦、辛；无糖冲剂为灰黄色至褐黄色的 颗粒，味苦、辛。 教学内容 第一节 概述 第二节 颗粒剂的制备 第三节 颗粒剂的质量要求与讨论 第四节 研究进展 含义： 系指提取物加适量辅料或部分饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状剂型 块状冲剂：单剂量颗粒压制成块状 始于20世纪70年代 中成药主要的固体新剂型之一 2000版药典 29种 2005版药典 52 中药配方颗粒 无糖颗粒 二、特点： 吸收快、作用迅速，克服汤剂不便 味道可口、服用方便 通过包衣可以控制释放、掩盖气味 质量稳定 适宜于工业化生产 体积小，贮藏及运输较方便 易吸潮，成本较高 四、国产冲剂与日本颗粒剂的区别 第二节 颗粒剂的制备 一、常用辅料 （一）原料的处理 1.水溶性颗粒 （1）提取 （2）精制 （3）浓缩成清膏：1.10~1.35(50~60℃) （4）制成干膏 （2）酒溶性颗粒 （3）混悬性颗粒 （4）泡腾性颗粒 （二）制颗粒 制粒的目的 改善流动性 防止各成分的离析 防止粉末飞扬及筒体上的粘附 调整堆密度，改善溶解性能 片剂生产中压力的均匀传递 便于服用，携带方便 1 湿法制粒 (1) 挤出制粒 药粉加入黏合剂制成软材后,用强制挤压的方式使其通过具有一定孔径和筛网或孔板而制粒的方法 制软材 手捏成团 轻压即散 黏合剂 水 乙醇 辅料用量 稠膏∶糖粉∶糊精 1 ∶3 ∶1 总用量不超过5倍 干膏 总用量不超过2倍 质量讨论 软材过软 软材过黏 软材过散 筛网松紧 (2) 高速搅拌制粒 药粉、辅料、黏合剂加入容器内，因高速旋转的切割刀与搅拌浆的作用，完成混合并制成颗粒剂的方法 特点 快 密闭，无污染 均匀，流动性好 （3）流化喷雾制粒 利用气流使药粉呈悬浮化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末凝结成粒的方法 特点： 效率高 辅料用量少，颗粒疏松、多孔，均匀、流动性好 不易污染 （4）喷雾干燥制粒 原理 要点 1）相对密度：1.15-1.20 2）黏性不足：糊精浆 （5）滚转法制粒 适用于中药浸膏粉、半浸膏粉、黏性较强的药物细粉 2 干压制粒 滚压制粒 重压制粒 特点 药物不经湿和热 缩短工时 保证均一性 提高稳定性和溶散性 辅料用量不超2倍 （三）干燥 迅速干燥 温度： 60～80 ℃ 逐渐上升 干燥程度：2％ 干燥设备： 6. 整粒 　 一号筛，使大颗粒磨碎 五号筛除去细小颗粒和细粉 芳香挥发性成分：宜溶于适量乙醇中，喷洒在干燥的颗粒上，然后密封放置一定时间或包合　　 三、块状冲剂的制备 模压法 机压法 四、常见的质量问题及解决措施 1.吸湿结块 措施： 精制除杂质 选用防潮辅料 颗粒包衣 新的包装材料 3 溶化性不合格 有效成分难溶、药物之间反应生成难溶 纯化技术不当，杂质存留过多 辅料溶解性不好，糊精用量过大 药料糊化 制粒设备和用量清洁不彻底 感冒清热颗粒 处方: 荆芥穗 200g 薄荷 60g 防风 100g 柴胡 100g 紫苏叶 60g 葛根 100g 桔梗 60g 苦杏仁 80g 白芷 60g 苦地丁 200g 芦根 160g 养血愈风酒冲剂 [处方] 防风600g，秦艽600g，蚕砂600g，羌活300g，陈皮300g，苍耳子600g，当归600g，杜仲900g，川牛膝600g，红花300g，白茄根1200g，鳖甲(炙)300g，白术(炒)600g，枸杞子1200g，白糖24000g。 [制备] 取白糖单独粉碎，过四号筛(60目)，制得糖粉备用。 将防风、枸杞子等十五味药，粉碎成粗末，用5倍量50%乙醇按渗漉法提取，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏约2400g，取稠膏与白糖粉搅拌均匀，压过一号筛(14～16 目)，制成颗粒，晾干或低温干燥。整粒时喷洒食用香精，密封桶内，2日后分装。每袋50g。 六味地黄颗粒 【处方】 熟地黄 320g 山茱萸(制)