第6章实验流行病学的研究.ppt

第一节 概述 第二节 现场试验的设计和实施 第三节 资料的整理与分析 第四节 临床试验 第五节 优缺点和应注意的问题 通过试验来尝试或证实特定疾病疗法的效果。 ——培根 理论和方法的成熟 1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验 二 概 念 实验流行病学研究原理示意图 三 基本特点 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组 四 基 本 原 则 （一）按研究场所划分 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial） 社区实验(community trials) 临床试验（clinical trial） （二）按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 博君一笑：双盲实验 即使是药物也很难完全做到盲法 药物的气味、味觉、感觉 副作用 检验结果 对药物进行化验 实 例 不同α或β水平的Zα和Zβ值的标准正态差简表 第四节 临 床 试 验 国际上关于新临床试验的分期 Ⅰ期 临床药理学毒理学研究 Ⅱ期 疗效的初步临床研究 Ⅲ期 全面的疗效评价  Ⅳ期 销售后的监测 随机 (randomization) 对照（control） 重复 (replication) 盲法 (blinding) 多中心(multicentre) 医学伦理（ethics） 三、应注意的问题 医学伦理问题 可行性问题 随机化分组问题 报告研究结果要注意的问题 CONSORT指南：试验报告统一标准 实验性研究须遵守伦理道德（ethics) 涉及人体研究的伦理学基本原则 知情同意（尊重） 研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。 有益无害（行善） 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 公 正 （公平） 临床试验应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。 流行病学实验和队列研究的异同： （1）相同点：①都是前瞻性研究；②都可以用来检验假设，但流行病学实验的检验效力要高于队列研究；③研究过程中都设立对照。 （2）不同点：①流行病学实验是实验研究；队列研究是观察性研究；②流行病学实验有干预措施，队列研究无；③流行病学实验的研究对象的分组采取严格的随机分配原则，队列研究的研究对象则是随机抽样的，不能随机分组。 效果评价指标 治疗措施效果 预防措施效果 其他指标 不良事件发生率 绝对危险降低率（ARR） 相对危险降低率（RRR） 预防一例不良事件需治疗总例数（NNT=1/ARR） 试 验 设 计 基 本 原 则 （一）临床依从性 注 意 问 题 （二）临床不一致性 （三）安慰剂效应 （四）向均数回归 指患者执行医嘱的程度 （一）临床依从性（clinical compliance） 衡量依从性方法： 计数患者剩余的处方药量 药物水平测定方法 从治疗预期效果分析依从性 直接询问病人 低依从性原因： 患者文化素养及医学知识限制 疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作 因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗 某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持 某些措施毒副作用太大，使患者终止治疗 医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任 就诊手续繁杂困难 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便 提高医疗技术水平 ，用药高效低副作用 将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来 改进管理，改善医疗服务质量 社会和家庭的关怀和支持 改善依从性措施： （二）临床不一致性（clinical disagreement） 临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病人的检查结果不相符。 临床不一致性产生原因： 被检查者生理、心理反应差异 检查者感觉的生理变异 检查仪器、方法、试剂问题，检查环境中的干扰因素等 减少临床不一致性措施： 创造良好的诊断环境 加强责任心，建立良好的医患关系 加强人员训练，熟练掌握操作技术 统一检查、诊断和治疗标准 复查病史，引用资料，避免主观臆断、先入为主 邀请专家和不了解病情的医生会诊，核实资料的准确性 用辅助检查技术 进