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2018-6-29 1 GMP认证机构与管理 GMP认证程序 §1 §2 第三节 药品GMP认证 GMP认证审核与发证 §3 2018-6-29 2 一、认证目的 GMP认证是食品药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 §1 GMP认证机构与管理 2018-6-29 3 国家食品药品监督管理局 主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 二、GMP认证机构 2018-6-29 4 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 2018-6-29 5 认证检查员 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是； 熟