II期临床试验的监查.pptxVIP

II期临床试验的监查杭州泰格医药科技股份有限公司医学II部总监 施笑利2012年10月15日监查的目的保证临床试验中受试者的权益受到保护保证试验记录与报告数据准确、完整并与原始资料一致确保试验遵循试验方案、SOP、 GCP及现行有关法律法规监查员的职责作为申办者和研究者之间的主要渠道遵守公司的SOP熟悉试验药物、试验方案、病例报告表、知情同意书、 GCP和有关法规的要求在试验开展前、过程中和结束后监查研究者，核查试验是否按照试验方案进行，保证所有数据记录准确，核实在开始任何试验步骤前获得了所有受试者的知情同意书监查员的职责(续）确保试验承担单位具有从事临床试验所需的设备和人员保证所有的研究单位的人员已充分告知了有关研究的所有情况，而且人员的配备符合试验方案的程序确保所有的病例报告表格填写正确，与原始记录一致，并告知研究者任何错误和遗漏监查员的职责（续）检查研究用药的供应、储存、分发和回收情况，并核查有关记录，其内容应属实并符合要求协助研究者进行必要的通知和申请事宜在每一次现场访查后向申办者提交书面报告，在每一次电话或其它方式的联系后向申办者作及时的汇报角色的多样化主要研究者1公司法律部门医院管理部门102公司财务93其他研究者监查员中心实验室,快递,服务商…48实验室57药房公司领导和同事6协调研究者研究者与监查员的关系友好合作关系研究者的职责保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入所进行的临床试验了解研究者手册中所述的试验药物的性质确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者熟知并愿意严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规研究者的职责（续）向伦理委员会提交试验方案以得到批准向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案；对试验方案的修正必须通知有关各方保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况研究者的职责（续）正确地收集、记录和报告数据适当地使用、保存和管理试验用药向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件和不良反应接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查在试验结束后撰写并签署总结报告研究者的职责（续）保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重在临床试验进行中或之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗监查的项目研究进展清洗期受试者研究药物的受试者完成治疗的受试者退出研究的受试者 所有入选受试者研究质量试验是否遵循方案入选率是否达到预期目标 研究质量（续）知情同意书的签署程序是否得到每位受试者的知情同意书，并存档CRF填写情况CRF是否完成CRF是否准确CRF是否与原始资料一致临床研究药物及物品的储存和使用情况是否储存正确，是否药物足够，是否填写药物分发及回收表，如果药物不够需立即告知监查员研究质量（续）研究者文件夹实验室检查程序 实验室正常值是否仍然有效是否报告所有不良事件以及按程序报告严重不良事件是否紧急揭盲工作人员/设备是否改变是否有应付款项原始资料的核查原始资料包括原始病历（门诊病历和住院病历）化验单检查单用药情况记录原始资料核查的意义是确保数据准确、完整、可靠的有效方法原始资料核查内容知情同意书入选/排除标准研究药物计数和伴随治疗用药各种检查的实施及记录主要疗效参数和主要安全性参数所有严重不良事件的相关资料试验结束部分研究者需要做什么CRF的任何记录都应与原始资料相符提供原始资料供监查员核查监查员需要做什么仔细核对数据记录发现遗漏并协助纠正誊写错误早发现比晚发现好，能避免一错再错。监查员的拜访事先电话预约研究者准备监查的所有已签署的知情同意书、CRF、原始病历、药品及药品管理记录、实验室检查记录、研究者存档的文件等监查后与研究人员面谈监查工作中的常见问题监查工作中常见问题（续）不熟悉法规引发的问题诊断标准描述的随意性记录乱涂改数据不真实药品分发错误监查工作中常见问题(续）临床试验基地保存文件不完整受试者知情同意书缺失新增研究者简历缺失试验药物和与试验相关物资的供货单、签收单缺失研究者任务授权表缺失实验室正常值范围及更新的范围表格缺失监查工作中常见的问题（续）知情同意书签署不规范研究者或其他人代替受试者签字研究者忘签字研究者或受试者漏签日期所签日期在筛选之后监查工作中常见的问题（续）不良事件和严重不良事件不良事件未记录或记录不完整不良事件未跟踪严重不良事件未在24小时内报告申办者和监查员严重不良事件未报告伦理委员会CRFDDLSD监查工作中常见的问题（续）病历报告表未及时填写空项誊写错误，与原始病历记录不符誊写错误，与用药记录不符填表医生未签字和日期实验室检查异常未解释或未跟踪监查工作中的常见问题（续）药品管理用药记录和库存及受试者归还的数字不符用药记录未填写或填写不完整药物未按方案要求存放和