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2003年3月23日 培训内容 GMP基本知识 药品质量各环节及法律法规系统 我们的任务 什么是GMP？ 药品的质量要求 安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。 药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 制药企业的生产质量风险 污染 !！ 混淆! 人为差错! 为什么在执行GMP？ 我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。 全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进 GMP的发展简史 “反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP） GMP在中国实施的情况 1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局） GMP的分类 从适用的范围： 具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。 GMP的分类 从GMP的制度的性质： 将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。 将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如WHO的GMP。 GMP的目的 防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度； GMP的目的 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料等； GMP的目的 消除任何隐患 污染 混药 差错 实施GMP的目的 GMP的思想 98版“药品生产质量管理规范” 1999年6月18日发布。 1999年8月1 日执行 98版“GMP”起草的思路 既结合中国的国情，又逐步与国际先进标准接轨的原则； 事实求是地对GMP进行修改。 98版的“GMP”变化 系统性强，内容归纳更科学合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生产和质量管理重大突出； 增加验证内容 增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。 98版“GMP”的特点 将GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更加清晰，更便于操作。 针对我国医药企业普遍存在验证工作薄弱的现状，增加了“验证”的内容。 GMP所涉及的范围 人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签 质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应报告 GMP内容 －－98版(十四章、八十八条及附录) 硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括 物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检 98版“GMP”附录的内容 总则 无菌药品 非无菌药品 原料药 生物药品 放射性药品 中药制剂 GMP对公司的影响 新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用 GMP实施重点 实施GMP的策略 GMP执行 有章可循 照章办事 有案可查 立 足 高 起 点 采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍 实施GMP对医药工业的影响 联想集团组织结构的发展与变革 指导教师：王凤彬 教授 第二小组：丛晓萌、魏晓彬、高祥振、唐旭、赵兴兵 一、历史背景介绍 联想集团是一家有着先进的经营管理思想的计算机及IT公司 柳传志是企业界的名人，被誉为中关村的教父 柳传志有许多企业经营管理思想：“贸工技”的产业化发展道路；“搭班子，定战略，带队伍”的管理三要素；等等。 二、新闻背景介绍 2003年4月 联想集团换标 Lenovo，预示着国际化进军的构想 2004年3月联想集团与国际奥委克签署全球合作伙伴协议，所谓TOP赞助计划，预示着国际化进军又迈进了一步 2