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- 2018-06-29 发布于贵州
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溶化性ppt课件
溶化性检查法
定义
1简述:本法适用于可溶颗粒和泡腾颗粒溶化性的检查 。
2混悬颗粒或已规定检查溶出度和释放度的颗粒剂。可不进行溶化性的检查。
3仪器与用具
3.1 250ml烧杯
3.2玻璃搅拌棒
4 . 操作方法
除另有规定外,可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查,溶化性应符合规定。
取供试品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
如为泡腾颗粒,取单剂量包装的泡腾颗粒6袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15~25 ℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内6袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。
5.注意事项:热水温度应按照中国药典范例中规定为70~80 ℃ 。
6.纪录与计算
记录观察到的现象,以及泡腾颗粒剂完全分散或溶解在水中所需的时间。
7.结果与判断
7.1 可溶性颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
7.2 泡腾颗粒剂应迅速产生气体并呈泡腾状,在5 分钟内6袋颗粒均完全分散或溶解在水中。
中药颗粒剂的溶化性检查法
中药混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。
1.中药颗粒剂均用做溶化性的检查
2.仪器与用具:同颗粒剂。
3.操作方法: 取供试品1袋 (多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察。
泡腾颗粒取供试品1袋分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15~25 ℃,
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