非诊断医疗器械统计学指导原则（PPT 123页）.ppt

非诊断医疗器械统计学指导原则Center for Devices and Radiological Health, FDA1996 引言 包含大量不同种类的产品（诊断/非诊断） - 诊断检验（血糖、胆固醇检测仪） - 监测（呼吸、心跳监测仪） - 治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架） - 测量器械（核磁共振成像‘MRI’、超频骨密度测量仪） - 代替身体某一失效部分的植入器械 （人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜） 医疗器械法规制定 FDA-Center for Device and Radiological Health (CDRH) 目录 FDA非诊断医疗器械（植入体内、治疗器械）统计学指导原则（通用） 非诊断医疗器械临床研究统计学指导原则个案 非诊断医疗器械统计学指导原则（通用） 引言 有效的科学证据 临床试验设计 A.??试验目的 B.???预试验或可行性研究 C.???标识和选择变量 D.???研究人群 E.???对照人群 F.???分配治疗的方法 G.???试验设计类型 H.???盲法 I.???试验地点和研究者 J. 样本量和检验效能（把握度） 非诊断医疗器械统计学指导原则（通用） 研究方案 临床试验实施 A.试验监查 B.基线评估 C.干预 D.随访 E.数据的收