生物制品gmp验收复验问题讨论_畜牧兽医_农林牧渔_专业资料.ppt

（二）厂房和设施 按照以前的评定标准验收合格的企业，在申请复验时，如存在硬件缺陷且不能通过软件进行弥补的，要进行硬件改造。 （三）设备 1.不同生产线所需要的关键设备在过去的几年中的验证工作等。 2.设备仪表等量器的校验情况。 3.鼓励企业使用“节能降耗”的新设备，鼓励企业应用新技术。 （四）文件 1.企业文件制修订情况（特别是产品质量标准和生产工艺的变更情况），企业的执行情况。 2.对近几年（主要是近3年）各种记录的审核。 （五）质量管理 1.核查仪器设备情况，包括检查仪器设备等购货发票等凭据。 2.对产品抽检不合格情况。 3.根据抽检情况，核查留样是否齐全。 4.如外源病毒检测问题、批签发问题、抗生素检验问题、仪器仪表等的计量情况。 6.菌毒种、中和血清、标准品、对照品采购是否满足实际生产、检验需要，检查其使用记录。 六、验证 验证应作为复验检查工作的重点之一，检查验证程序、再验证周期及关键设备、工艺的验证情况等。 （1）验证方案的合理性。 （2）检查验证报告，查看验证和再验证执行情况。 检查指南的一个例子 生产管理：无菌兽药的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有明确规定，且规定符合要求。 【检查要点】 对无菌兽药的生产，应对相应的品种或剂型有明确的文件规定。 检查操作SOP等相关的文件，是否对从配制到灭菌或除菌的时间间隔有明确的规定。 不同产品、不同工艺应规定不同的时间间隔条件是否合理并符合要求。 检查批生产记录的灭菌或除菌过滤的记录是否与文件规定的相一致。 查保证间隔时间内完成灭菌或除菌过滤（包括滤膜的完整性）的设备生产能力，计算其能否保证在限定的时间内完成。灭菌柜是连续生产的，每一次灭菌的记录是否符合要求。 核对工艺规程、验证文件与批生产记录，文件中规定的时间间隔内容应一致。 检查批生产记录中相关的记录内容，实际操作是否符合规定。 谢谢大家 * 查一下专职人员的担任的要求是第几条 生物制品GMP验收复验问题讨论 整体思路 （1）制度 （2）记录 （3）硬件 生产 质检挑大梁 工程、销售分到（生产 质检） 具体思路 修改制度的思路： （复杂问题简单化，集中时间弄） (1)所有生产管理文件分到人，负责人对具体制度负责，（基本不用改，可以根据实际增加一些制度） (2) 产品生产工艺规程由负责人修改，（23个产品），老吴通稿 （3）生产记录与凭证由负责人修改 具体思路 （4）验证 工艺验证（结合报批的三批产品） 设备验证 其他验证 具体思路 （5）记录 生物制品评定标准： 上版标准中，检查验收项目共197项（其中关键项目58项，一般项目139项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共224项（其中关键项目25项，一般项目199项）。 检查项目分布状况（关键项/检查项）如下： 机构与人员3/14 厂房与设施7/62 设备1/22 物料5/25 卫生0/16 验证1/14 文件1/14 生产管理2/20 质量管理3/21 产品销售与收回1/6 投诉与不良反应报告0/4 自检1/6 合计25/224 取消“Y-”评分等级，对每个条款涉及的内容只给予“符合要求”和“不符合要求”的判定，从而提高了标准。 结果评定时，取消了“推迟推荐”等次，根据是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过20%分别做出“推荐”和“不推荐”的结论。 一、在上版《标准》基础上，新《标准》对文字作 了进一步规范。 二、新《标准》对厂房设施等硬件方面的条款进行了调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方面的检查。 三、对一个条款中涉及多项内容的，进行拆分，尽量使每一条款只涉及一个方面的内容。 四、对内容明显重复的条款进行了合并。根据《规范》增加了部分条款。结合实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。 五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进行了拆分、细化，达到提高权重、加强日常管理的目的。 新老条款的对比 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。 语句进行了调整，删除了4年工作经验，将要求放入了指南。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 增加了由专