溶出度讲稿ppt课件.pptVIP

行业处理客户投诉的技巧课件神经内科医疗质量及管理规范神经疾病病情观察及能力培养社区老年痴呆的全科诊疗身边的侵害和保护少先队礼仪文化知识培训 药品溶出度研究方法 溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、不同地点对同一制剂的溶出度测定,或不同的操作者之间的测定, 试验结果必须具有良好的重现性。 溶出度试验是模拟口服固体制剂在胃肠道崩解和溶出的体外试验。 1、试验：转篮法、浆法、小杯法（小规格，一杯中置1片） 温度：37℃±0.5℃ 转速：一般100或50rpm 介质：应以水，稀盐酸（0.001-0.1mol/L）, 磷酸盐缓冲液（pH值3-8）为主，尽可能不加或少加分散助溶剂（或有机溶剂）如加应有详细的筛选资料，溶出/释放介质的体积应符合漏槽条件。