6、医疗器械召回管理办法（试行）ppt.pptVIP

* 医疗器械召回管理办法（试行） 主讲人：付俊 江西寰宇生物药业有限公司 目录 一、医疗器械召回定义 二、生产、批发企业及使用单位召回义务 三、医疗器械召回分类、分级 四、法律责任 * 医疗器械召回管理办法（试行）规定的内容 施行时间　　 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议 审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理。 定义 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 一、医疗器械召回定义 * 生产企业召回、经营企业、使用单位配合 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作 二、生产、批发企业及使用单位召回义务 * 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 三、医疗器械召回分级 * 召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。 三、医疗器械召回分级 * 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的； （二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的； （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 四、法律责任 * 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： （一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； （二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； （三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。 四、法律责任 * 医疗器械生产企业违反拒绝召回医疗器械的： 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款； 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 四、法律责任 * 新修订《药品经营质量管理规范》 政策解读 （新版GSP认证标准）