第六章 医疗器械使用管理.pptVIP

（3）、 分层抽样 分层抽样是指针对不同类产品有不同的加工设备、不同的操作者、不同的操作方法时对其质量进行评估时的一种抽样方法。 2、验收抽样检验的具体做法 从交验的每批产品中随机抽取预定样本容量的产品项目，对照标准逐个检验样本的性能。如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案中规定的数目，则判定该批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定为不合格，拒绝接收。 三、质量不合格的确定 不合格的级别 致命不合格 严重不合格 轻不合格 不合格品 具有一个或一个以上的不合格的单位商品。 四、具体实施的步骤 一、验收前的准备 二、包装检验 三、外观检验 四、性能检验 五、综合判定及填写验收记录 六、善后处理 五、标识与文件管理 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识；妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。 医疗机构对应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 不能用叉车搬运的包装件 不能翻滚运输包装 不能堆码也不能放置其他负载 相同包装的最大堆码层数 所能承受的最大重量极限 一旦受辐射便会完全变质或损坏 案例分析：使用管理 案例一 日前，A县药品监管局接到该省医疗器械检测中心对本辖区B医疗机构使用“医用橡皮膏”