生物医药领域专利申请的撰写及审查 --生物制品处 潘爱群【精选-PPT】.ppt

最常用的专利法条款： －专利法第5条 －专利法第25条 －专利法第26条第3和4款 －专利法第22条第4款 －专利法实施细则第20.1条 一种犬细小病毒的ＰＣＲ检测方法，其特征在于： （一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包括： (１）ＰＣＲ试剂管，…… （２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提的犬细小病毒ＤＮＡ模板； （３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理的粪样；…… 例 1 一种评估个体对利用鱼油进行的炎性疾病疗法的敏感性的方法，包括测定该个体与TNF-α-308，LT-α＋252和/或IL-6－174等位基因多态性相关的基因型；由此判断所述个体是否对鱼油治疗有良好反应。 例2： 一种预测钙拮抗剂药效的方法，该方法通过采集受试者的生物样本，测定受试者的肾上腺素受体基因多态性，预测钙拮抗剂药效。 例 3 一种评估乳癌状况的方法， 包括：在选自由SEQ ID NO: １－５６组成的小组的基因组合中，鉴定每个基因相对于正常种群中相同基因的表达的差异性调节。 例 4 一种确定骨损伤易感性的方法，包括确定男性或女性个体中ＩＮＨＢＡ基因的至少一个等位基因在第３９位多态性的存在或缺失。 基因筛查诊断法 一种耳聋相关基因的检测方法，该方法包括检测ＧＪＢ３基因第２５０个碱基的改变或由该碱基改变引起的表达产物的改变。 基因筛查诊断法 一种检测与精神分裂症相关的单核苷酸多态性的方法，其特征在于：它包括步骤：　　 　　（ａ）收集待测者的静脉血液样品，提取ＤＮＡ；　　 　　（ｂ）取２５０ｎｇ基因组ＤＮＡ分别用Ｘｂａ　　Ⅰ　　ｏｒ　　Ｈｉｎｄ　　Ⅲ于３７℃酶切２小时，７０℃灭活２０分钟；　　　 　（ｃ）酶切后的ＤＮＡ分别用０．２５μＭ　　Ｘｂａ　　Ⅰ　　ｏｒ　　Ｈｉｎｄ　　Ⅲ　　ａｄａｐｔｅｒ和２５０ＵＴ４　　ＤＮＡ联结酶１６℃联结２小时，７０℃灭活２０分钟；　　 　　（ｄ）连接产物分成３孔，每孔ＰＣＲ反应体系总体积为１００ｕｌ；　　　　 （ｅ）ＰＣＲ反应产物经纯化，与Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ　　ＧｅｎｅＣｈｉｐ　　Ｈｕｍａｎ　　Ｍａｐｐｉｎｇ　　５０Ｋ　　Ａｒｒａｙ　　Ｘｂａ　　２４０和Ｈｉｎｄ　　２４０基因芯片杂交；　　 （ｆ）杂交后的芯片经洗涤、染色，用扫描仪和分析软件检测单核苷酸位点是否存在多态性。 受体酪氨酸激酶（ＲＴＫ）和至少一种抑制剂用于治疗和／或预防ＲＴＫ机能亢进诱发的紊乱，尤其是癌症的用途。 治疗方法： 聚乙二醇化干扰素α用于治疗黑素瘤中的用途 制药用途： 聚乙二醇化干扰素α在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。 取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。 审查条款： 专利法第26第3款 常见问题分析： 情况一： 只有结论，没有实验 要求保护： 一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其中含有多肽A。 【说明书】 疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾病的治愈率为80%的定性描述； 没有提供具体试验数据。 【分析】 对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所述效果； 从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法确定多肽A能够治疗XX疾病。 结论 该用途发明没有公开充分。 情况二： “自称”的发明目的与“实际实现”的发明目的不一致 例1：要求保护如下的发明（权利要求书）：  聚乙二醇化干扰素α在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。 说明书描述 发明目的： 用聚乙二醇化干扰素制备药物，提供更安全、更有效及更易耐受的治疗黑素瘤的改进方法， 用于治疗黑素瘤的患者，意图使患者的预期病情稳定生存时间延长。 实际达到的情况： 说明书中只给出了临床研究设计以及研究计划、患者筛选条件、指标分析等内容， 其实验结果仅能证明聚乙二醇化干扰素α能够用于治疗黑色素瘤。 实际达到的情况： 没有证实聚乙二醇化干扰素α2b具有“更安全、更有效及更易耐受”、“使患者的预期病情稳定生存时间延长”的治疗效果。 例2 要求保护： 含有SEQ ID NO.2的核酸在制备疫苗中的用途。 说明书提供： 在说明书部分记载了SEQ ID NO.2的核酸能够编码的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制备疫苗方面的有关实施例和实验数据， 说明书没有提供： 说明书没有记载SEQ ID NO.2的核酸在制备疫苗方面的实施例和实验数据。 分析： －－ 由SEQ ID NO.1的蛋白可以制备出达到目的的