可见异物检查法ppt课件.ppt

可见异物检查法 　 可见异物检查法 一. 概述 二. 方法 三. 讨论 一. 概述 1.定义：可见异物是指存在于注射液，滴眼液中，在规定条件下目视可以观测到得任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 2. 类型： 外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等 3. 增订可见异物检查法的意义 （1）临床需要 （2）生产环境、过程及处方的间接控制 （3）药典发展的需要 二. 方法 1. 可见异物的检查方法包括： (1）灯检法：经典方法 （2）光散射法：灯检法不适用的品种选用本法 如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的品种可选用光散射法。 2.溶液的转移 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供 试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等）， 需转移至适宜容器中时，均应在100 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 3. 方法简介 灯检法： a 装置：光照度可调节，有黑白背景 b 人员：视力测验4.9或以上﹝矫正后应5.0或以上﹞；无色盲 c 检测：旋转和翻转药液使可见异物悬浮后用目检视 4.注射剂灯检法 1.溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20 支（瓶），除 去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供 试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为 25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药 液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视， 重复3 次，总时限为20 秒。供试品装量每支（瓶）在10ml 及10ml 以下的每次 检查可手持2 支（瓶）。 4.注射剂灯检法 2.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5 支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 5. 对光照度的要求： （1）无色供试品溶液：1000～1500lx； （2）透明塑料容器包装或有色供试品溶液：2000～3000lx； （3）混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000lx。 6. 判断标准： 各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾 状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 ㎜的纤维和块状 物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2 ㎜以下的短纤维和块状物等） 如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： 1.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支（瓶）检查的供试品中，均不 得检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1 支（瓶），应另取20 支（瓶）同法复试，均不得检出。 6. 判断标准 溶液型非静脉用注射液 被检查的20 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出有微细可见异物，应另取20 支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2 支（瓶）。 混悬型、乳状液型注射液及滴眼液 被检查的20 支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。 注射用无菌粉末 被检查的5 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1 支（瓶）不符合规定，另取10 支（瓶）同法复试，均应符合规定。 化学药 ≤4 个 生化药、抗生素药和≥2g ≤10 个 中药 2g ≤8 个 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。 7.方法比较 （1）灯检法简便、实用、成本低，适合多数品种。但受主观因素影响较大，对粒子捕捉、辨别、判定的尺度不一。 （2）光散射法较为客观，但目前存在成本高、适用品种少、参数设置不当影响检测结果等缺点。 三.讨论 a. 当供试品容器不适于检测时，需转移至 “专用玻璃容器” 。 我个人认为因为转移的过程中易引入其他可见异物，所以应谨慎操作。 b. 小于50μm的粒子（与标准粒子比较）是否计数？目视检查法是否应有下 限？ 我个人认为一般肉眼能观察到50um或更大的颗粒，50um以下就超出了肉眼的观察范围，即使有差异，那也是误差范围内允许的 。