监查员技巧.pptxVIP

监查员的工作、技巧;一、临床试验流程图 二、状况预测 三、技巧交流 四、抛砖引玉 ;1、试验筹备阶段 ;2、试验实施阶段 3、试验结束阶段 ;1、试验筹备阶段 1.1如何筛选PI及其它参加的中心 1.2如何开展研究者会议 1.3申请伦理批件注意哪些细节 1.4根据方案准备试验药物及其它物质时应该注意哪些问题 1.5药物及其它物资调配需要注意哪些问题 ;2、试验实施阶段 2.1如何保障启动会顺利完成并达到预期效果 2.2试验正式开展后入组前必须注意的问题 2.3如何开展监查 2.4监查中应注意的问题 2.5试验中出现进度问题怎样解决 2.6数据答疑应该注意的问题 3、试验结束阶段 3.1回收药物应该注意哪些问题 ;1.1如何筛选PI及其它参加的中心 PI的重要性，PI的学术地位，PI同类试验的经验， PI对此临床试验的关注程度，PI的研究队伍（人员和实验室），PI是否能尽责，PI对此临床试验安排合理的时间，PI以往试验中的参加中心。 初次沟通（电话拜访技巧），预约拜访（实地拜访技巧），会面沟通交流，探讨方案和研究费用。 临床药理基地与科室的微妙关系，基地主任的地位，伦理会召开的时间和费用。 其它参加的中心的项目量，近期其它项目进展情况，提醒此试验PI是谁。 ; 1.2如何开展研究者会议 与PI确定研究者会议的时间、地点，协调其他研究者参会时间，参会人数的控制。 会议议程的制定（主持人、各方主讲人员和发言时间），各演讲人的演讲资料的汇合。 参会人员的交通(飞机或火车）、用餐、住宿、接送等工作的安排，报销工作。 会议当天做好通知工作，早上的会议尽量有morning call通知参会人员 会议签到，发放劳务费，准备充足的名片向各自负责的中心研究者介绍自己。 会议结束后再次逐一向研究者致谢。 ;1.3申请伦理批件注意哪些细节 关注医院召开伦理会的时间（固定时间或按项目的要求）以便在最近的时间内完成申请伦理，费用，所需资料。 及时关注伦理会情况和伦理批件审批情况。 如果预测该研究需要招募受试者，应该准备招募广告由伦理委员会审批。 ;1.4根据方案准备试验药物及其它物质时应该注意哪些问题 药物的数量、内外包装的要求、标签的规格及内容。 方案、CRF、原始病历、ICF、研究者手册、患者日记卡、试验用表格的准备（数量、印刷要求） 药物和物资应放大一定倍数准备。 注意药物编盲设计的block,剩余的药物有可能会用于病例调配，按block进行调配。 ;1.5药物及其它物资调配需要注意哪些问题 药物的存储要求，运送要求。 各方交接必须签署交接接受单。 如果是快递方式调配，在发送物资前必须与接收人先确定，发送后及时追踪物资去向。 确定该中心的药物和物资的管理者。;2.1如何保障启动会顺利完成并达到预期效果 与研究者确定培训的时间、培训地点和参会人员（参与研究的全部人员），很有必要在确定时间和地点后，再给研究者email或传真启动通知函。 培训材料：方案（核心，关键之处、重点难点、试验进度）、CRF（填表注意点、受试者的时间窗）、药物的管理、需要演示的设备、GCP(ACF、AE和SAE的处理和报告）、监查计划、联系方式（名片）、研究文件（获取、更新和管理）。 最好的启动会争取1小时完成，讲解的内容要主次分明，可以会后再向专人介绍CRF的填写和药物管理。 收集参会人员详细联系方式，在本次培训要与主要负责医生熟悉。 ;2.2试验正式开展后入组前必须注意的问题 确保已经通过伦理审批并取得伦理批件 确保应急信封已经交接与该中心的主要负责人 确保各方已经签署方案签字页 确保已经完成SFDA及地方药品监督管理部门的临床研究备案 确保已经签署合同并已经按合同支付研究费用 确保已经完成中心研究者文档备案;2.3如何开展监查 熟悉试验目的、试验设计、试验流程（访视次数、访视所需操作）、入组排除剔除标准、疗效指标的依据、药物的发放回收的时间和数量、合并