试验性的研究.pptVIP

(二)非随机设立对照的类试验 例如，甲地饮用水中加氟，乙地不加氟；甲校注射乙肝疫苗，乙校不注射；将两者结果进行比较。 本研究的假设是：大规模的健康教育可使试验人群中的心血管疾病的危险因素比对照组降低20％o研究者希望通过本计划的实施，在居民中建立起一定的促进健康的机构，监测心血管疾病发病、死亡变动趋势，探讨其病因。 本研究选择了加州北部的5个城市。每个城市人口多于3万，总人口大于30万。5个城市的人口学特征类似，地理位置彼此孤立。其中，2个为试验组，3个为对照组。 试验使用的宣教工具为电视、无线电以及多种印刷品。如在广播电台中的节目中，设立有关心脏健康的专题广播，在报纸上设立专栏，并通过卫生部门、医院、学校等健康机构向群众广泛宣传。 评价方法是利用问卷收集居民健康行为与饮食资料。对被调查者进行身高、体重、血压、血尿检验及运动试验等。用流行病学监测的方法掌握心血管疾病的发病与死亡资料。 观察期结束后，比较试验组与对照组间心血管病和危险因素在量上的差异，进行t检验。结果显示：健康教育对降低心血管疾病的危险因素有很好的作用，而且效益较高。 (3)整群随机分组 以家庭、学校、医院、乡村、街道等为单位，随机地将各个单位分成试验单位和对照单位。 (五)盲法 盲法是指研究对象或研究者不知道研究的分组情况，也就是不知道某研究对象到底接受什么样的干预。 1．公开 也称公开试验。即研究者和研究对象均知道分组情况。如比较手术治疗与药物治疗的效果时，对照组不可能使用假手术来掩饰。优点是易于实施，易发现问题及时处理。缺点是易产生观察性偏倚。 2．单盲 即研究者或研究对象有一方不知道研究的分组情况。它的优点是易于实施，可有效地避免观察性偏倚。 3. 双盲 即研究对象和研究者均不知道每个研究对象的分组情况。优点是可以避免研究者和研究对象所造成的偏倚。缺点是方法复杂，较难实施。 4．三盲 是双盲试验的扩展，是指研究对象、研究者及资料分析人员均不了解研究分组情况，能更客观地评价反应变量。缺点很难及时处理。 (六)安慰剂的使用 一种为消极安慰剂，是一种外表形状与所试药物相似，但不对研究有影响。另一种称为积极安慰剂，它又叫标准药，是指具有明确的、公认的疗效而且最常使用的一种处理或干预措施。 (七)对研究中的人为干预措施的要求 现场试验因涉及面广，参加人员多，在实施时应特别谨慎。一般认为，人为的干扰措施应符合下列条件。 1．安全 现场试验属于实验性研究的一种，它必须对研究群组施予干预措施。这种措施应首先保证对人安全、无害。安全性的评价可基于动物实验、个别的人体试验及小规模的人群试验等资料，也可根据预试验的情况来确定。 2．符合伦理 现场试验的研究对象是人群，所以必须考虑伦理问题。国际上关乎医学研究中的伦理问题已在Helsingen（赫尔辛基）宣言中详述。 包括内容： (1)研究必须符合科学原理，具备良好的实验室条件、动物实验基础及充分的科学文献知识。 (2)研究计划必须提交伦理委员会审查。 (3)要求研究对患者产生的利益大于社会、和科学的利益。 (4)患者有权同意或拒绝参加研究。 (5)研究中，一旦发现危害性超过所得利益，应该立即中止研究。 3．可接受性 应考虑到群众的可接受性。 4．简便易行 不易开展操作复杂的检测工作。 5．经济 用较少费用获得较大的利益。 (八)观察指标的确定 观察指标应符合下列要求： 1．特异性 2．要有时间界限 3．可测量性 4. 可重复性 (九)现场试验中常用的指标 1．评价治疗效果的主要指标 (1)有效率 有效率=治疗有效例数÷治疗的总例数*100％ (2)治愈率 治愈率=治愈人数÷治疗例数*100％ (3)N年生存率 N年生存率=N年存活的病例数÷随访满N年的病例数*100％ 2．评价预防措施效果的主要指标 (1)保护率。 保护率=(对照组发病率-试验组发病率)÷对照组发病率*100％ (2)效果指数。 效果指数=对照组发病率÷试验组发病率*100％ (十)研究中的标准化问题 1．研究方法的标准化 在现场试验研究中，所使用的物理的、化学的、生物的检测方法都需要明确地规定和详细地说明，所使用的问卷也应该尽可能地标准化。 2．诊断标准和观察指标的标准化 在现场试验中，对疾病的诊断标准应该明确，并且尽可能地标准化。最好使用国内或国际上统一的分类标准或诊断标准，以便与他人的研究结果相比较。各种观察指标应客观、统 一。 3．测量方法的标准化 在同一研究中，要求尽量使用同一厂家、同一