药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证的方案.docVIP

哈药集团中药二厂验证文件 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 12 页 题目： 纯蒸汽系统设备验证方案 编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23 哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 纯蒸汽系统设备验证方案 项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc327988233 一、概述 PAGEREF _Toc327988233 \h 3 HYPERLINK \l _Toc327988234 二、验证目的 PAGEREF _Toc327988234 \h 3 HYPERLINK \l _Toc327988235 三、验证范围 PAGEREF _Toc327988235 \h 3 HYPERLINK \l _Toc327988236 四、验证小组组成及职责： PAGEREF _Toc327988236 \h 3 HYPERLINK \l _Toc327988237 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） PAGEREF _Toc327988237 \h 4 HYPERLINK \l _Toc327988238 六、法规标准要求 PAGEREF _Toc327988238 \h 4 HYPERLINK \l _Toc327988239 七、验证实施 PAGEREF _Toc327988239 \h 4 HYPERLINK \l _Toc327988240 7.1安装确认（IQ）见附件1 PAGEREF _Toc327988240 \h 5 HYPERLINK \l _Toc327988241 7.2.运行确认(OQ)见附件2 PAGEREF _Toc327988241 \h 5 HYPERLINK \l _Toc327988242 7.3.性能确认(PQ) PAGEREF _Toc327988242 \h 7 HYPERLINK \l _Toc327988243 八、 偏差报告 PAGEREF _Toc327988243 \h 11 HYPERLINK \l _Toc327988244 九、 偏差清单 PAGEREF _Toc327988244 \h 11 HYPERLINK \l _Toc327988245 十、 附件清单 PAGEREF _Toc327988245 \h 11 HYPERLINK \l _Toc327988246 十一、 最终结论 PAGEREF _Toc327988246 \h 11 HYPERLINK \l _Toc327988247 十二、变更控制 PAGEREF _Toc327988247 \h 12 一、概述 本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。 设备情况一览表： 设备名称及型号 设备编号 生产厂家 安装地点 洁净级别 PSG1000/T型纯蒸汽发生器 4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司 三层水系统再分配间 一般生产区 PSG1000/T型纯蒸汽发生器 4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司 三层水系统再分配间 一般生产区 PSG1000/T型纯蒸汽发生器 4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司 三层水系统再分配间 一般生产区 设备在线检测合格工作流程图如下： 设备在线检测合格 纯化水进入纯蒸汽发生器 纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽 输送至使用点 二、验证目的 本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。 三、验证范围 适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。 四、验证小组组成及职责： 部门 职务 验证小组职务 职 责 205车间 设备副主任 组长 安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核 205车间 车间主任 副组长 验证过程的组织协调、验证方案审核 质控中心 验证管理员 组员 验证过程的审核、监督指导 生产技术部 工艺管理员 组员