采购的项目需求一览表.docVIP

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采购的项目需求一览表

采购项目需求一览表疫苗部分序号名称单位采购数量分包数1吸附无细胞百白破三联万支15222麻疹风疹联合减毒活疫苗万人份15223麻疹腮腺炎联合减毒疫苗万人份8724麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗万人份6525A群脑膜炎球菌多糖疫苗万人份48026A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗万人份30527乙型脑炎减毒活疫苗万人份30528冻干甲型肝炎减毒活疫苗万人份6619(PPD)卡介苗监测剂万支531注射器部分包号名称单位采购数量10.1ml自毁型注射器万支14820.5ml自毁型注射器 万支236631.0ml自毁型注射器 万支6740.5ml一次性注射器万支116851.0ml一次性注射器 万支6762.5ml一次性注射器(或5ml一次性注射器)万支98(或49)疫苗技术参数一、疫苗技术参数总体要求(一)疫苗包装标识:符合国食药监注〔2005〕257号关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知要求,其最小外包装上,必须标明“政府免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(二)疫苗及其配套稀释液包装:安瓿密封无泄露、无破损,外包装必须坚固,能适应航空、铁路、公路运输。(三)疫苗及其监测用制品贮存、运输:中标企业必须按照卫生部、国家食品药品监督管理局制订的《疫苗储存和运输管理规范》的规定,在冷藏条件下贮存、运输疫苗,确保疫苗及其监测用制品质量。(四)交货地点、交货日期和售后服务按合同规定。二、疫苗技术参数详细要求1:吸附无细胞百白破三联1.功能及用途1.1用途: 接种本疫苗后,可刺激机体产生细胞免疫应答。1.2功能: 用于预防百日咳、白喉、破伤风病2.技术指标2.1成分 由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂组成。2.2外形及规格 乳白色悬液(不应有摇不散的凝块或异物),0.5ml/支。2.3疫苗效价 每1剂次人用量(0.5ml/支):含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU,含白喉疫苗效价不低于30IU,含破伤风疫苗效价不低于40IU。2.4免疫原性及安全性,大规模人群接种后安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定要求。 2.5无菌检查 依法检查,应符合国家规定。3.包装 应符合“生物制品包装规程”规定。4.储运温度 于2-8℃5.有效期 自鉴定合格之日起,有效期为个18月。2:麻疹风疹联合减毒活疫苗1. 功能及用途1.1. 用途:本疫苗服用后可刺激机体产生抗麻疹病毒和风疹病毒的免疫力。 1.2. 功能:用于预防麻疹和风疹。 2. 技术指标 2.1. 类型:麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz 株、Edmonston 株。风疹细胞为人2倍体细胞BRD11株、2BS株、MRC-5株或经批准的其他风疹细胞株Wistar RA27/3株。2.2. 病毒含量:剂型为0.5ml/支,二价疫苗按一定比例混合,其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50,其中含风疹活病毒含量不低于3.2lgCCID50。2.3. 免疫原性: 大规模人群接种后安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定。3. 外观及规格 0.5ml/支/1人份,外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。4. 热稳定性 37℃放置7天后:麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml,风疹病毒低度不低于3.5lgCCID505. 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。6. 异常病毒检查 依法检查,应符合国家规定。7. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。8. 储运温度 于2-8℃9. 有效期 自鉴定合格之日起,有效期为个18月。3:麻疹腮腺炎联合减毒疫苗1 .用途: 本疫苗接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。2. 功能: 用于预防麻疹和流行性腮腺炎3. 技术指标3.1. 类型: 麻疹病毒为沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株Schwarz 株、Edmonston 株。腮腺炎病毒为 S79株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株RIT4385株、Geryl Lynn株。3.2. 病毒含量: 剂型为0.5ml/支,二价疫苗按一定比例混合,其中含麻疹活病毒不低于3.0lgCCID50,其中含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。3.3 免疫原性 : 大规模人群接种后安全、有效,免疫原性及安全性符合国家规定。 4. 外观及规格 0.5ml/支/1人份,外观为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色澄明液体无异物。5. 热稳定性 37℃放置7天后:麻疹活病毒不低于3.3lgCCID50/ml,腮腺炎疫苗病毒滴度不低于4.0lgCCID506. 无菌检查 依法检查,应符合国家规定。7. 异常病毒检查 依法检查,应符合国家规定。8. 包装

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