质量管理 企业的体系管理 409.docVIP

要 求 4.9过程控制 供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括： a) 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序； b) 使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境(见术语) 4.9.b.1生产现场的清洁 供方必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场。 4.9.b.2偶发性事故应急计划 供方必须制定偶发性事故计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障等)以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应。自然灾害除外。 c) 符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序； d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； 要 点 说 明 4.9过程控制 “ 没 有 这 样 的 程 序 将 严 重 影 响 质 量”。 这 句 话 非 常 重 要。 当 机 构 要 决 定 是 否 需 要 第 二 级 文 件 时， 这 个 问 题 就 是 机 构 应 该 考 虑 的 问 题。 设 备 和 环 境 必 须 适 合 于 正 在 进 行 的 工 作。 环 境 通 常 包 括： 内 务 整 理， 照 明， 噪 声， 取 暖， 通 风， 空 调， 电 气 装 置 的 静 态 控 制， 与 内 务 整 理 有 关 的 安 全 隐 患。 要 求 满 足 参 照 标 准、 规 程、 质 量 计 划 和 文 件 化 的 程 序 的 规 定。 为 了 保 护 供 应 链， 需 要 有 应 急 计 划。 应 对 给 出 参 数 和 产 品 特 性 进 行 监 控。 4.9.b.1生产现场的清洁 内 务 整 理 的 程 度 应 与 所 要 完 成 的 任 务 相 适 应。 4.9.b.2偶发性事故应急计划 在 公 用 设 施 短 缺 时 能 保 持 产 品 的 制 造/ 生 产 是 必 要 的。  要 求 4.9.d.1特殊特性的确定 供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。 注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。 e) 需要时，对过程和设备进行认可； f) 以最清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则； g) 对设备进行适当的维护，以保持过程能力。 要 点 说 明 4.9.d.1特殊特性的确定 一 个 机 构 应 满 足 顾 客 对 特 殊 特 性 的 控 制 要 求。 要 求 进 行 过 程 批 准。 一 个 机 构 必 须 能 够 说 明 它 是 如 何 确 定 过 程 或 设 备 的 能 力 是 足 够 的。 应 以 切 合 实 际 的 方 式 确 定 工 艺 质 量 标 准/ 规 范。  要 求 4.9.g.1 预防性维护 供方必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少必须包括： ·描述计划性维护活动的程序 ·定期的维护活动 ·预防性维护方法这些方法可包括对有关项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析以及线路的红外线控制、振动分析等的评审 ·为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序； ·关键生产设备备件的可达性； ·文件化、评估和改进维护的目标 当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。 对过程运行〔包括有关设备和操作人员(见4.18)〕的任何鉴定要求都应加以规定。 注16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。 必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录(见4.16)。  要 点 说 明 4.9.g.1 预防性维护 必 须 有 一 套 文 件 化 的 全 面 预 防 性 维 护 系 统， 其 中 包 括 时 间 计 划， 主 要 更 换 零 件 可 用 性 以 及 预 期 的 维 护 方 法。 维 护 的 目 标 必 须 有 文 件 记 载， 并 且 要 加 以 评 价 和 改 进。 特 殊 的 过 程（ 其 结 果 不 能 由 随 后 的 产 品 检 验 和 试 验 得 到 验 证） 必 须 予