中药制剂的稳定性2课件.pptVIP

两个公式 Arrhenius公式 lnk=lnA-E/RT 一级反应公式：lnC=lnC0-kt (同温) Logk logC 1/T, t 1、经典恒温法 稳定性试验与有效期计算步骤 （1） 进行加速试验：3~5个温度×4~5个时间 （2） 确定反应级数：logC - t 作图 （3） 求各试验温度时的k值： k＝2.303×斜率 （4） 以logk对1/T作图： （5） 求室温（20℃）时的k值： （6） 求室温时的有效期t0.9： t0.9=0.1054/k 举例 雷公藤甲素注射液稳定性预测 20 k20 logC = -0.0007483 t + 1.9994 R2 = 0.9986 k20℃＝1.963×10-5（h-1） 某中药注射剂中药成分按下列速度分解 t（月） 3 6 9 12 15 C（μg/mL） 88.6 44.29 22.15 11.08 5.54 问：①该注射剂按几级反应分解？ ②半衰期多少日？ ③求该成分初始浓度是多少？ 准确性 n越大，即试验温度越多，则回归估计精度越高。有人已经证明三个温度比四个温度准确性差很多。 加速温度离室温越远即温度越高、准确性越差。 经典恒温法预测有效期步骤 室温t0.9 t 0.9＝0.1054/k 室温k logk~1/T 各温度T的k logC~kt 恒温加速试验