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口腔速崩剂型作者： HYPERLINK /Article/ShowArticle.asp?ArticleID=610 \l # \o 丁香园药学区 丁香园药…????文章来源：丁香园????点击数：1641????更新时间：2006-2-25? 口腔速崩剂型在国内，目前是一种比较新的剂型，截止今日，有50多个产品的注册，我也在研究这类项目，并开此话题，与大家讨论. sunyhou :?? 下面这个东东或许有用。 HYPERLINK /page/mulresultbrw.cbs?ResName=dzkwResultFile=c%3A%5Ctemp%5Ctbs%5CA1212A4%2Etmporder=1begin=1RecordCount=1 /page/mulresultbrw.cbs?ResName=dzkwResultFile=c%3A%5Ctemp%5Ctbs%5CA1212A4%2Etmporder=1begin=1RecordCount=1??? 由于口崩片要求在口腔内迅速崩解，所以口崩片制备过程主药包括填充剂和崩解剂的选择，崩解机应选用具有良好口感和具有良好崩解性能的辅料，一般选用甘露醇、山梨醇、糖粉、葡萄糖中的一种或几种与微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精中的一种或几种合用，崩解机一般选用交联聚维酮、CCMC-Na、CMS-Na、L-HPC等，其中交联聚维酮崩解效果最好，崩解剂最好采用内外加法。还要注意矫味剂的选用，如甜味剂（阿斯巴甜、糖精钠、甜菊苷等）、香味剂、薄荷等。??pencil ：微晶纤维素实在是一个很影响口感的东东，可不知为什么有那么多的人把他用在分散片和口崩片中，我总觉得这不是一个很聪明的做法 abitcom：MCC具有较大药物容纳量，兼有填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂，具有良好的流动性和可压性，可作为直接压片的辅料，故多的人把他用在分散片和口崩片中，他的作用不能忽视，别的辅料可没这么多功能。虽然口感不好，加入适量还是有必要的，一般说来，MCC溶涨性能很弱，一般不单独使用，往往和LHPC合起用的效果比较好。 分散片和口崩片建议使用MCC PH301型。zhsh3g ：Fda 批准的口腔崩解片的所用辅料ZOMIG-ZMT? Orally Disintegrating Tablets 甘露醇，微晶纤维素，交联聚维酮，阿斯巴坦，碳酸氢钠，无水棕檬酸，胶状二氧化硅，硬脂酸镁，桔味香精 ZYPREXA ZYDIS 白明胶，甘露醇，阿斯巴坦，羟苯甲酸甲脂钠，对羟基苯甲酸丙酯钠 CLARITIN REDITABS 棕檬酸，白明胶，甘露醇，薄荷香精 KEMSTRO 阿斯巴坦 交联聚维酮 甘露醇 微晶纤维素 天然、人工桔味香精 聚乙烯吡咯烷酮 The CLARINEX RediTabs? 白明胶 甘露醇 阿斯巴坦 棕檬酸 染色红 skywalkers：同意quiller的观点，口感（就是好不好吃的问题）将是未来国内口崩片品种竞争的最重要的因素，目前我在研究中准备采用部分食品工业中的技术，以期改善口崩片的口味。个人认为口崩片技术在国内做到以下的原则就有竞争力：1、达到休闲食品的口味和口感。2、基本接近普通片的硬度，无需特殊包装。3、崩解时限符合药审中心的要求就行。xin:微晶纤维素可作为填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂．但是又分为几种，PH101,PH301,PH302,三种微晶纤维素在崩解时限中也有所不同，我们做过这种试验 quiller :我参观过所谓的湿法技术，在约15公斤的压力，利用特殊的压片机，把湿粉压成片，然后再干燥，得率较高，据说有93％以上，口感最好，这种方法制得的片剂在干燥之前就可以刻痕和打印字样，直径在80mm-100mm??? 我到国外参观过别人的口腔速崩制剂技术，包括实验室和生产车间，也收集了很多样品，国内同行的样品也有，我觉得差距很大。我想我们的审批标准以及国内厂家的质量控制近几年也无法赶上国外的水平，但令人担忧的是，不知道国内这种产品通过审批后，如何通过市场的“审批”。 有一位同行表示，按现在这样疯狂的报批，如果上头降低质量控制门槛，或不给保护期，将产生良莠不齐的产品共存，在将来的市场竞争中，又是无序乱来！??? 我们拟订了口腔崩解片开发仿制药流程，希望对大家开发有一个借鉴，同时也希望大家提意见：（1）??讨论，选择化合物（专利期、市场潜力、损益分析、开发难易程度）。6个月（2）??主题开发品，化合物，原料药→小规模试生产→注册，上层管理人员决定，是否值得。（3）??通过后→制剂方法的确定→调查报告阶段，稳定性试验。6个月（4）??申请报批资料（生物等效性试验、加速试验、规格试验），4个月。（5）??生产许可，递申请书→批准→大规模生产试验→药价→sales，15个