江西核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行).docVIP

江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员 序号考核内容考核方法缺陷内容1企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。查文件及企业花名册；质量管理领导组织的人员应符合要求。﹡2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查文件和组织机构图（每组人员至少2人）3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权﹡4企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。*5企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。查任命书、学历证明、GSP培训证书；现场询问；查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。﹡6企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。查任命书、药学及相关专业本科以上学历证明和执业药师资格证书﹡7企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。查任命书、执业药师资