体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程-珠海人民医院.DOC

珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度 ZHPH-ZD-003-01 PAGE1 / NUMPAGES15体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。立项准备。申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；?主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需