尘埃粒子在线监测风险评估.doc

风险评估风险评估（120507-VT02）审核：起草人：起草日期：调试工程师审核人：审核日期：验证工程师审核批准：审核人：审核日期：技术科审核人：审核日期：质控部审核人：审核日期：针剂车间审核人：批准日期：生产科审核人：审核日期：设备科批准人：批准日期：质量管理中心修订历史版本更改日期01首次发布目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc346265016 1. 介绍 PAGEREF _Toc346265016 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265017 1.1 目的 PAGEREF _Toc346265017 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265018 1.2 范围 PAGEREF _Toc346265018 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265019 1.3 关联文件 PAGEREF _Toc346265019 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265020 1.3.1 参考标准及指南 PAGEREF _Toc346265020 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265021 1.3.2 参考文件清单 PAGEREF _Toc346265021 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265022 2. 项目概述 PAGEREF _Toc346265022 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265023 2.1 控制工艺概述 PAGEREF _Toc346265023 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265024 2.2 项目接口 PAGEREF _Toc346265024 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265025 2.3 系统网络结构 PAGEREF _Toc346265025 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265026 2.4 软硬件分类 PAGEREF _Toc346265026 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265027 3. 风险评估方法介绍 PAGEREF _Toc346265027 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265028 3.1 风险管理流程 PAGEREF _Toc346265028 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265029 3.2 风险评估方法 PAGEREF _Toc346265029 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265030 3.2.1 GxP评估 PAGEREF _Toc346265030 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265031 3.2.2 系统影响性分类 PAGEREF _Toc346265031 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265032 3.2.3 风险评估 PAGEREF _Toc346265032 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265033 4. 风险评估执行 PAGEREF _Toc346265033 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265034 4.1 在线粒子监测与采样系统工程GxP评估 PAGEREF _Toc346265034 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265035 4.2 在线粒子监测与采样系统工程影响性分类 PAGEREF _Toc346265035 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265036 4.3 在线粒子监测与采样系统工程风险评估 PAGEREF _Toc346265036 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265037 4.3.1 悬浮粒子选点风险评估 PAGEREF _Toc346265037 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265038 4.3.2 浮游菌选点风险评估 PAGEREF _Toc346265038 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265039 4.3.3 风速仪选点方案 PAGEREF _Toc346265039 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265040 4.3.4 在线粒子监测与采样系统功能 PAGEREF _Toc346265040 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265041 4.3.5 报警及联锁 PAGEREF _Toc346265041 \h 2 HYPERLINK \l _Toc346265042 4.3.6 环境和公用工程 PAGEREF _Toc346265