玉田县中医医院便携式血糖仪临床操作与质量管理规范.docVIP

玉田县中医医院便携式血糖仪临床操作和质量管理规范随着床旁检验(point－of－care testing，POCT)产业的快速发展，新型检测设备的不断面世，POCT在医疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重要作用。但临床实践中，POCT的操作流程及质量管理规范还不完善，由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。为规范检测流程，提高检验质量，中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家共同制定了便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识。依据专家共识：旨在为便携式血糖仪操作及管理提供临床检测和质量管理的可行性建议和工作流程，使便携式血糖仪的临床应用更加科学、合理、准确和规范，最终提高检测质量和管理水平。1、医务部牵头组建POCT管理小组。2、由设备科对所有的POCT设备进行编码编号，统一管理。3、信息科进行信息化建设。4、各临床科室对设备进行专人管理。做好每天的室内质控，和每年的室间质评以及每年一次的院内比对工作。5、检验科对比对结果进行分析，发布报告。具体做法如下：一、由设备科或医用材料科依据《便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求》对进入医院血糖仪进行评价：便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求便携式血糖仪进入医院正式用于临床之前应进行必要的方法学评价，从而确认此款血糖仪是否满足临床需求、是否适用于医院复杂的医疗环境，确认属于BGMS，而非SMBG设备。建议评价标准如下。1精密度：当血糖浓度5.5 mmol/L时，标准差(SD)应0.42 mmol/L；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，变异系数(CV)应7.5%。评价方法详见附录1。2准确度：可采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行。当血糖浓度5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%范围内。3可检测范围：2.2～22.2 mmol/L。4抗干扰性能：(1)类葡萄糖物质：采用葡萄糖脱氢酶(GDH)法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高(表1)。(2)影响氧化还原反应的因素：①维生素C、对乙酰氨基酚、尿酸等还原性物质会影响酶的氧化还原反应，使便携式血糖仪检测结果偏高。②氧分压会使部分葡萄糖氧化酶(GOD)法的检测结果产生偏差。(3)血细胞比容(HCT)：HCT在35%～55%区间内时，便携式血糖仪通常可正常使用；当超出这个范围时，应该注意便携式血糖仪检测数据的准确性，尤其是新生儿，其HCT可在43%～63%之间，检测结果偏低。另有研究表明，贫血时也会使便携式血糖仪数据降低。(4)其他因素：①胆红素、三酰甘油等体内代谢产物达到一定浓度时，会影响便携式血糖仪的检测结果。②pH值、温度、湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。临床出现便携式血糖仪结果与实验室结果偏差较大时，尤其是发生低血糖事件时，应考虑临床症状以及用药对检测结果产生的可能影响。二、由信息科进行信息化建设依据专家共识（5）信息化要求进行建设：便携式血糖仪应能与医院信息系统(HIS)以及实验室信息系统(LIS)相连接，有助于实现全院室内质控的实时监控，满足医疗机构对POCT血糖仪信息化管理的需求。三、由医务部组建POCT管理小组：1、POCT管理机构可由相关科室组成，下设相关小组(人员)分管不同工作。2、制订便携式血糖仪血糖监测相关的程序文件及操作标准规程各临床科室应以血糖监测系统厂家的说明书为依据，制订以下相关文件。1标准操作规程：(1)标本采集标准操作规程(详细方案及注意事项见附录2)；(2)仪器操作标准操作规程；(3)质量控制标准操作规程；(4)结果报告标准操作规程；(5)废弃物处理标准操作规程；(6)仪器维护、保养以及试纸储存标准操作规程。以上文件也可合并。2人员培训和考核的相关标准操作规程：便携式血糖仪的操作培训考核应由医院POCT管理机构主持，生产厂家积极配合。POCT管理机构应定期组织相关操作人员的培训和考核，记录并保存培训及考核结果。经培训并考核合格的人员方能从事临床便携式血糖仪的检测活动。四、各临床科室对设备专人管理各临床科室操作人员未经考核通过及授权，不得进行血糖检测活动。培训内容应当涵盖：便携式血糖仪检测原理；便携式血糖仪检测操作流程；标本采集流程；便携式血糖仪质量控制流程、质量保证相关措施；血糖监测的应用价值及其局限性；仪器、试纸条及质控品的贮存条件；血糖检测结果的解读；血糖检测结果的误差来源；生物安全预防措施等。建立血糖监测系统质量控制体系1分析前质量控制：(1)每台便携式血糖仪均应有相应记录，包括测试日期、时间、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果等。标本采集程序必须正确，详见附录2。(2)