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CCD 武汉武药制药有限公司 武汉武药制药有限公司 质量风险管理之FMEA 宋志刚 质量风险管理 故障模式与影响分析 (FMEA) 质量风险管理 (QRM) 定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。 药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 质量风险管理 (QRM) 危害 定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 风险 定义： 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。 可能性 高 中 低 风险 严重性 风险=可能性 x 严重性 阶段 1: 风险要素 阶段 2: 风险及可测性的相关性 High risk Low detectability Low risk High detectability 风险= 可能性 X 严重性 R=P X S 低可测性 高风险 高可测性 低风险 风险评估-定义 进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。 故障模式与影响分析 (FMEA) 风险管理工具 失败模式效果分析(FMEA）评分  风险得分 可发现性（D) 发生的可能性(P) 严重性（S) 序数排列 1 明显的，容易的发现失败原因 很少发生 对于危害的影响低 1 8 在控制下有可能发现失败的原因 零星发生 对于危害的影响中等 2 27 几乎不容易发现失败的原因 经常发生 对于危害的影响严重 3 失败模式效果分析矩阵 风险得分 行动 风险 12,18,27 此风险必须降低 高 8,9 此风险必须适当地降至尽可能低 中 3,4,6 考虑费用和收益，此风险必须适当地降低至尽可能低 低 1,2 通常可以接受的风险 微小 风险评估模型基于… 措施的结果 建议措施 风险系数 RPN 可探测度 现行检测控制方法 现行过程 控制方法 频度 潜在的失效的原因/机理 严重度 潜在的实效模式 过程功能要求 编号 风险系数 RPN 可探测度 频度 严重度 采取的措施 措施的结果 建议措施 风险系数 RPN 可探测度 现行检测控制方法 现行过程 控制方法 频度 潜在的失效的原因/机理 严重度 潜在的实效模式 过程功能要求 风险系数 RPN 可探测度 频度 严重度 采取的措施 2 1 检验人员对每批材料进行外观和尺寸项目的抽样检验 1.与供应商签订质量保证协议和技术保证协议2. ?于采购合同中明确提出采购规格 1 1.采购要求不明确?2.没有编制材料检验规范??3.检验人员没有按照检验规范进行材料检验? 2 1.材质不达标 2.外观不良 3.尺寸不在允许范围 纸箱检验：外观、材质、尺寸符合标准 谢谢！ World Health Organization * * Communications within the company, to the share holders and the NRA QRM when integrated into quality systems allows for scientific assessments of product failures and Corrective Actions and Preventative Actions (CAPA) World Health Organization * * Risk is defined as probability and Severity of harm and as the probability or severity increases the Risk and Harm increases. E.g . Inactivation , of Tetanus Toxin: If the probability of reversion due to poor inactivation is high; since the process has not been validated then the severity is high thus increasing risk exponentially. Wor