药品生产质量管理规范(2010年修订)--质量控制与质量保证 (QAamp;QC李银川.pptVIP

第八节 产品质量回顾分析 2010版GMP 基本要求中引入了“产品质量回顾分析”的概 念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一类产品进行回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。 这种新方法的引入可以推动我们企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的，并定期汇总和评估，这与实施 GMP 的目的，即“确保持续稳定地生产适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。 * 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条　　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 对应文件： SMP-QA-0019-01 产品年度质量回顾管理制度 分析：为管理文件并非操作规程，内容全面且具有指导操作的作用，或可作为操作规程使用。 * 第八节 产品质量回顾分析 企业至少应当对下列情形进行回