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对药物临床试验受试者法律保护之思考 　　摘 要：根据相关规定，新药在上市前都需要寻找志愿者试药，以完成法定程序。目前我国参与试药的志愿者大部分是与新药相关的疾病的患者，也有少量高校学生或其他人员。由于现行法律规定的不完善，导致受试者的知情权、生命健康权等权益难以得到充分、有效的保障。因此，有必要从立法等各方面完善受试者利益保护。本文试图从国内外药物临床试验法律现状，受试者在药物临床试验中应当享有的各种权益，相关保障措施的完善以及如何建立强制保险制度等方面来阐述关于药物临床试验受试者的法律保护。 　　关键词：药物临床试验 受试者 法律保护 强制保险 　　中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）06（c）-0223-02 　　1 对药物临床试验受试者法律保护之域外考察 　　1.1 受试者保护之制度基础--《赫尔辛基宣言》 　　世界医学会在1964年6月制订了《世界医学协会赫尔辛基宣言》【通常简称为《赫尔辛基宣言》】，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件。该宣言第五条“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣”、第九条“任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消《宣言》中对受试者所规定的保护”、第十九条“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行”对涉及人类受试者的医学研究的伦理原则进行了规定[1]，就此奠定了作为涉及受试者保护的制度基础。 　　1.2 受试者保护之典型国家―美国 　　《赫尔辛基宣言》制定后，美国曾揭露过侵犯了被选受试对象的知情同意等权益的案例。之后，美国采取健全相关法律制度、设置专门机构等措施，建立了受试者权益保障体系[2]。 　　（1）建立对于受试者保护的保障机构和评审制度目前，美国的受试者权益保障机构有美国卫生部人类研究办公室（负责提出执行相关法令的具体措施）和各地机构内评审委员会（负责具体监管工作）。前述机构设置了诸如：批准或不批准相关研究，对研究活动进行初审及定期复审，要求研究活动开展前使用合法的知情同意书，采取相关措施对弱势人群提供保护等制度。（2）对知情同意书的必要内容做出具体规定并要求受试者事先签署为加强对明显处于弱势地位的受试者的保护，相关规定要求应当让受试者在接受试药前充分考虑，以便受试者能够自主地决定是否参加相关药物试验。同时，要求受试者在药物临床试验中应当事先签署知情同意书，并对有关研究机构向受试者提供的知情同意书所应包含的内容进行了相应地规制，例如：充分说明研究项目及研究目的、受试者的可能遭受的风险及危害、相关替代措施、受试者的隐私保护、对受试者可能的经济补偿等。（3）对研究等机构及其人员开展教育、培训等工作就医学和行为学研究中复杂的伦理及规则等问题，美国卫生部人类研究办公室对各地研究机构（及伦理委员会）的人员，进行教育、培训并提供各类指导。（4）实行保险制度 为防范临床风险，要求相关新药研发企业在开展试药工作前，为受试者支付“临床试验保险金”。一旦受试者在试药的过程中受到人身损害，则可以直接由保险公司向受试者及家属做出经济赔偿，使得对受试者的保护更为充分、更具有可操作性。（5）受试者的隐私权保护根据美国2003年颁布的《医疗保险可行性与责任法案》的要求，对受试者的隐私权予以保护。对于参与研究的机构、保险公司等有可能使用病人的各类信息的单位，规定如其未经受试者明确授权而侵犯病人隐私权，将受到相关法律的制裁。 　　2 对药物临床试验受试者法律保护之国内研究 　　2.1 我国受试者法律保护的现状参照世界卫生组织制定的《药物临床试验规范指导原则》 　　我国于1998年制定了《药物临床试验管理规范》，2003年对该规范修订并更名为《药物临床试验质量管理规范》；2004年又制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。目前，这两部规章是我国有关药物临床试验管理的基础。 　　根据《药物临床试验质量管理规范》第九条的规定“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这就要求医药公司和医院在实际具体的药物临床试验活动过程中，决不能为了追求科研效果而损害受试者的任何合法权益。该规范同时要求，有关申办者在开展药物临床试验前，应当先向国家食品药品监督管理局申请，只有在获得开展药物临床试验的申请获批后，方可按既定方案来组织临床试验。 　　2.2 根据我国现有的法律保护体系，受试者的以下权益应当受到保护 　　1）生命健康权《民法通则》第九十八条规定“公民享有生命健康权”。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，在药物临床试验过程中，保护受试者生命健康权的主要措施包括：（1）医疗机构开展药物临床试验工作，应当成立独立的伦理委员会，以保障药物临床试验受试者健康权、知情权等