纠正预防措施单新版本.docVIP

文件名称纠正预防措施控制程序页码第 PAGE 2页，共 NUMPAGES 6页文件编号OTM-QP-19版本号A3PAGE QP-01-F8.2 纠正/预防措施控制程序文件编号：OTM-QP-19 版本版次：A3初版日期：2008-8-29 生效日期：发送部门: 受控印章： 编制/日期审核/日期批准/日期文件修改履历版本章节号修改内容修改日期修改人A/1/全面修改2009-齐国领A2/强化技术部门在纠正和预防过程中的技术功能；修改记录表格，使用记录表格的名称与正文的描述相一致。2010-管世庚A3F1《纠正预防措施报告》增加各栏填写责任部门，表格版本号升为A12011-4-管世庚1.目的：用来确认实际发生或者潜在的不合格，采取纠正措施和预防措施消除产生的不良影响,确保类似质量问题不再发生。2.适用范围：适用于产品实现过程、产品、客户投诉及体系审核中发现的不合格或预见的不符合的纠正/预防过程。3.定 义：3.1不合格：没有满足相关规定的要求，包括品质异常、体系异常等。3.2纠正：指返工、选别、调整和涉及现有的不合格所进行的处置。3.3纠正措施：指为消除已经发现的不合格的原因所采取的措施。通常通过纠正措施的实施，可以达到防止同类不合格的再发生。3.4预防措施：指为消除潜在的不合格的原因所采取的措施。4.职责分配 ：4.1 品质部负责产品质量之不合格的识别和效果验证。4.2 管理者代表和品质部负责体系运行中不合格的识别和效果验证。4.3 各部门负责本部门日常运行中的不合格之识别和效果验证。4.4对发现的任何存在或潜在的不合格因素，全员均有责任提出改善建议。4.5责任部门负责实施本部门相关的纠正及预防措施。5.流程图：如右图。6. 程序内容：6.1纠正预防措施的提出：以下情况，由品质部各职能机构提出整改要求：6.1.1 进料检验时发现的来料问题，由IQC向供方6.1.2 IPQC在巡检中，发现不良率超出品质目标或出现批量品质异常时，由6.1.3 IPQC检验转序产品发现批量不合格时，则由6.1.4成品（出货）检验中发现不符合规定的要求时，则由QA向生产和技术部6.1.5品质部和技术部在作可靠性测试等试验发现不合格时，由发现部门向部门责任人或具体执行整改的部门或个人6.1.6客户退货或投诉时，由品质6.1.76.1.6.1.9内部质量审核中发现的不合格6.1.106.1.11其它重大质量变异，由6.1.6.2整改通知的形式。6.2.1一般地，6.1的整改要求发出部门在《纠正预防措施报告》QP-19-F1的“问题描述6.2.26.2.3对于需整改的问题点比较复杂，或者客户指定要做8D报告的整改项目，由品质部填写《8D报告》QP-19-F26.3纠正预防措施要求的发出。6.3.1《纠正预防措施报告》QP-19-F1，经本部门主管或其以上人员审核后，交品质部统一编号后，收录于《纠正预防措施报告登记表》QP-19-F3上, 《纠正预防措施报告》QP-19-F1由品质部统一向相关部门发出，并跟进进度。6.4原因分析6.4.1因6.1.16.4.2 因5.1.2-5.2.8；5.1.10-5.2.10条提出的《纠正预防措施报告》QP-19-F1，品质部应及时将《纠正预防措施报告》QP-19-F6.4.3一般地，生产工艺类6.4.4原因分析填写在《纠正预防措施报告》QP-19-F1的“原因分析”6.5纠正与预防措施。6.5.1责任单位按到《纠正预防措施报告》QP-19-F6.5.16.5.16.5.16.5.6.5.3 纠正措施分短期措施和长期措施；抑制措施、根本措施和永久性措施、预防措施等，6.5警示：如异常报警装置等；控制：如防止误装、误用的限位装置等；制动：如在异常发生时的设备制动装置。6.56.5.6退货品的实验与分析6.5.6.1技术部负责组织对客户因为客户生产制造或工程部门或代理商退回的产品进行分析，依据分析结果，制定并实施纠正措施以防止不合格的再发生。6.5.6.2技术部指定专门的人员跟进客户退回产品的分析和处理过程，尽可能将分析处理周期减到最小。6.5.6.3根本原因分析、相应的纠正措施和相应的监视和测量手段的有效性相互一致。6.6当顾客有指定的表格时,按照顾客指定表格填写.6.7纠正预防措施的执行。纠正预防措施可行性通过审查后，责任部门组织实施。6.8纠正预防的效果确认品质部对纠正预防措施及时跟踪，并把纠正和/或预防措施的行动结果填写在《纠正预防措施报告》QP-19-F1或《8D报告》QP-19-F2相应的效果验证栏目内。6.9纠正与预防之记录应归档保存，在内部或客户需要时提供。6.10公司应当持续地关注于产品特性和制造过程参数变化控制和减少。过程的变差的控制见《SPC管理程序