实验室检测方法的确认及验证.pps.pptVIP

快速检测方法/可替代方法的分类 按方法性质 计数方法 筛选方法 确证方法 按自动化程度 手工 半自动 全自动 按方法原理 酶反应显色 以代谢为基础的技术 免疫技术 色谱技术 碳源利用 分子生物学诊断 微量生化反应及药敏试验 /standard/ 5.4.5 方法的确认[CNAS-CL01:2006 (IDT ISO/IEC17025:2005) ] 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 2、食品微生物检测方法的确认 注 1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 注 2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合： ——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； ——与其他方法所得的结果进行比较； ——实验室间比对； ——对影响结果的因素作系统性评审； ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 注 3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。 按预期用途进行评价所确认的方法得到的