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无菌隔离技术简介 山东淄博主讲人： 李 明淄 博 威 施 医 疗 科 技 有 限 公 司技 术 部淄博威施医疗科技有限公司 ！定义 隔离技术： 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。关键要素1）能够利用可再生并且有效的方式去除污染；2）腔体内外仅通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换；3）系统允许物料通过设计和验证过的通路进入或排出。 淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离技术的发展背景 隔离技术起源于第二次世界大战时的手套箱，当时主要应用在核工业，用于放射性物质处理。淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离技术的发展背景 二战以后，隔离技术得到了快速发展。淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离技术的发展背景 隔离技术于20世纪90年代逐渐应用到制药工业。淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类简单的隔离装置；限制进入隔离系统（RABS）；隔离器（Isolator）。淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 简单的隔离装置最原始的隔离设备，是为加强传统层流的无菌保护作用以及为减弱毒性物质危害而设置的简单隔离装置，是隔离技术的雏形。如：传统层流罩的软帘、自动灌装机的隔离罩，层流车等。软帘式层流罩层 流 车淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 限制进入隔离系统(RABS)淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 被动开放式限制进入隔离系统淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 主动开放式限制进入隔离系统（O-RABS）淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 可封闭式式限制进入隔离系统（C-RABS）淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator） 隔离器是密封的或者有微生物过滤系统（高效过滤系统HEPA）提供空气并且可以生物去污的物理系统。当密闭时，仅使用已生物去污的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时，仅允许物料通过特定的并经过设计和验证的开口进行进出传递，以避免物料被污染。 ——PDA TR34淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类硬舱体手套式软舱体手套式淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类实验舱传递舱淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类正压隔离器负压隔离器淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类手套型半身服型全身服型淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类半身服型隔离器淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类全身服型隔离器淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类无菌生产隔离器淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离器（Isolator）的分类毒性防护隔离器淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 几种隔离系统的区别淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 几种隔离系统的区别淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的分类 隔离系统综述1）隔离器控制严格，最为安全，但很难实现大规模流水生产。适用于 要求高、 规模相对较小的半连续生产。2）严格毒性防护必须使用隔离器。3）RABS应用灵活，可严可松、收放自如，适用于低端要求到高端要求的各个层 面，可满足连续生产，最适用于联动生产线。4）尺有所短、寸有所长。RABS与Isolator没有绝对意义上的优劣之别。5）没有最好的，只有最适合的。应根据生产规模、工艺、要求、成本预算等选 择合适的隔离系统。淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的关键技术介绍 隔离系统的四大关键技术四大关键技术：1） 屏护材料技术；2） 气流净化技术；3） 生物去污技术；4） 无菌转移技术。淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的关键技术介绍 屏护材料技术1）柔性材料 如：软舱体的PVC软膜、连续袋、操作手套、半身衣、 硅胶密封垫等2）刚性材料 如：不锈钢、钢化玻璃、PC、PE、亚克力、聚四氟乙烯等淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的关键技术介绍 气流净化技术气流模式：层流型垂直单向层流水平单向层流无菌生产型隔离器及RABS系统均采用层流。无菌检测隔离器可采用层流或紊流处理粉末类或气雾剂等药品时，必须考虑如何防止这些原料通过空气回路再次进入系统。 淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的关键技术介绍 气流净化技术气流模式：紊流型多采用顶进顶出型气流循环一般应用于无菌检测型隔离器软舱体隔离器均采用紊流。 淄博威施医疗科技有限公司 ！ 隔离系统的关键技术介绍