零售药店质管员“药品-保健品、化妆品、医疗器械”日常监督自查表.docVIP

1 -附件1***连锁药店企业日常监督检查记录表分店名称：项 目检 查 内 容检查情况1营业场所是否悬挂合法有效证照和执业资格证明文件；是□否□2是否未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式经营；是□否□3是否按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；是□否□4※所经营药品是否从合法药品生产、经营企业购进；是□否□5采购药品时是否按规定索取、查验、留存供货单位的有关证件、资料：1.加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；2.加盖供货企业原印章的GMP或者GSP认证证书复印件；3.供货单位药品销售人员的单位法人代表授权委托书及其身份证复印件。是□否□6是否按规定索取供货单位开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、有效期、规格、数量、价格等内容的随货同行单位及销售凭证；是□否□7※是否购进和销售医疗机构配制的制剂；是□否□8购进的进口药品是否索取加盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；是□否□9是否建立有真实、完整的药品购进验收记录；是□否□10是否在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或现货销售；是□否□11陈列的药品与地面是否有10㎝以上间距，药品是否分类存放；是□否□12说明书要求低温、冷藏储存的药品，是否使用低温、冷藏设备储存；是□否□13陈列药品是否按月进行养护和记录；是□否□14执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，是否挂牌告知；是否停止销售处方药；处方药是否未开架销售；是□否□15是否按照药品分类管理的要求，凭处方销售处方药；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章；是□否□16※是否经营终止妊娠药品；是□否□17拆零的药品是否保存原包装及药品说明书复印件，拆零工具是否齐全并保持清洁卫生，包装袋标注的内容是否齐全。是□否□18是否采取有奖销售的形式销售处方药或者甲类非处方药；是□否□19是否建立本单位的药品不良反应组织机构和报告管理制度，明确专（兼）人负责药品不良反应报告；是□否□20是否按规定填写药品信息登记表和报告表，是否在规定时间内收集、报告所发现的药品不良反应；是□否□21 “安全生产”组织机构、制度是否落实；是否有方案及定时进行演练。是□否□其它问题检查结论被检查店长签字检查人签字时间备注：1、其它问题是指表格内问题以外的其它违规问题。附件2***连锁药店医疗器械经营日常监督检查记录表 分店名称：项 目检 查 内 容检查情况1《医疗器械经营许可证》是否在有效期内，或《第二类医疗器械备案表》是否备案，正本是否置于经营场所醒目位置；是□否□2企业所经营产品是否在批准的经营范围内（第三类许可，第二类备案）；是□否□3企业的质量管理人员是否专职在岗，是否有效履行质量管理、质量验证职能；是□否□4企业是否制定并有效落实各项质量管理制度或质量管理体系文件规定的内容；是□否□5质管机构是否收集相关法律、法规文件、资料，并建立企业医疗器械质量管理档案，至少包括：医疗器械法律、法规、规章档案；主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；医疗器械采购合同档案；经营医疗器械品种质量档案；供应商资质档案；有关记录、凭证档案；企业职工档案；企业培训档案；企业职工健康档案等；是□否□6企业是否按规定开展培训教育，从业人员是否按规定进行体检；是□否□7企业是否查验并获取加盖供货者公章相关证明文件或复印件，包括：营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证、销售人员身份证复印件，加盖企业公章的授权书原件，授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限、身份证号码；是□否□8企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位数量、单价、金额、购货日期等；验收人员是否对医疗器械的包装、外观、标签以及合格证明文件进行检查核对，并做好验收记录；是□否□9企业是否有计算机管理信息系统，配备进销存质量管理软件，满足医疗器械经营过程及质量控制的有关要求，确保所经营产品的可追溯性；是□否□10企业是否建立不合格产品处理记录；是□否□11企业所经营产品是否有未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；是□否□12是否按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，并按时上报；是□否□13企业是否开展医疗器械诚信体系建设，是否建立诚信体系组织机构、制度并开展诚信体系建设工作。是□否□其它问题检查结论被检查店长签字检查人签字时间备注：其它问题是指表格内问题以外的其它违规问题附件3***连锁药店保健食品经营日常监督检查记录表企业名称　负责人　联系电话地 址　社