第二十一篇中药制剂的稳定性.pptVIP

大纲要求 1、掌握：中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。 2、熟悉：影响化学反应速度及影响中药制剂稳定性的主要因素，常用的稳定化措施，湿度加速实验与光加速实验。 3、了解：研究药剂稳定性的意义，包装材料与药剂稳定性的关系。 第一节 概述 一、中药制剂稳定性研究的意义 1.含义 指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转、直至临床应用前的一系列过程中质量变化的速度和程度。 2.意义、目的 （1）保证用药安全和疗效可靠； （2）保证质量恒定；掌握质量随时间变化规律，为生产、包装、贮存与有效期确定提供依据； （3）减少经济损失。 二、中药制剂不稳定性的类型(研究范畴)与引起的后果 1.化学不稳定性 指药物水解、氧化、聚合等化学反应。 后果：含量(或效价)下降，色泽变深，产气或新的物质，导致制剂变质。 2.物理学不稳定性 指制剂的物理性能发生变化。 后果：挥发油逸散，混悬液微粒粗化、沉淀结块，乳浊液乳析和破裂，浸出制剂浑浊、沉淀，散剂吸湿，片剂崩解时限延长等。 3.生物学不稳定性 内在：活性酶作用，成分酶解。 外部：受微生物污染，引起发霉、腐败和分解。 三、 研究现状 80年代初，液体药剂 影响因素实验、有效期预测、加速实验与长期稳定性实验； 复方制剂稳定性； 药物降解机理研究。 第二节 影响中药制剂稳定性的因素 及稳定化方法 一、影