0120装轧盖机验证方案.docVIP

NUMPAGES 19- PAGE 19灌 装 轧 盖 机验 证 方 案（2011 年度）吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司年 月 日批准 年 月 日实施验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案验证方案文件编号：SMP-YZ-0120-00 三、验证方案的起草与审核：见下表项 目姓 名职 务签 名日 期起草人 郭东 工程部年 月 日复核人 胡艳玲质管部QC年 月 日复核人 李鸿儒 工程部部长年 月 日复核人李县斌 生产技术部经理年 月 日批准人 孙明质管部经理年 月 日 以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。 四、验证方案的审批：《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。 验证小组组长： 日 期： 年 月 日目 录一 验证目的二 验证范围三 验证小组及职责四 验证文件内容：五 验证结论及评价报告六 验证周期七 验证证书八 附件一 验证目的：为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。二 验证的范围：灌装轧盖机三 验证小组及职责3.1 验证小组部 门姓 名职 位签 名日 期质管部经理孙明组长 年 月 日生产技术部李县斌生产技术部经理 年 月 日质管部胡燕玲QC主管 年 月 日工程部李鸿儒工程部部长年 月 日3.2 职 责部 门负责人职 责生产技术部李县斌起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。质管部孙明验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。质管部胡燕玲审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。工程部李鸿儒设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。四 验证文件内容一、概述：灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的GMP要求。主要技术参数:设备型号： 设备编号： 规 格： 产 量：装量误差： 用电功率： 机器尺寸： 产 地:二、计量仪器、仪表的检定与校正相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下计量器具型号校正情况 检查人： 日期： 复核人： 日期：三、验证设定的合格标准灌装轧盖机按要求安装，主要部件材质符合要求；运行确认平稳，能达到生产能力；各控制件良好；性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。四、相关文件应具备下列文件档案文件名称编 号存放地点保管人设 备 档 案 疫苗车间灌装岗位标准操作规程 灌装轧盖机维护保养规程 灌装轧盖机清洗规程 灌装轧盖机操作规程 检查人： 日期： 复核人： 日期：五、安装确认5.1灌装轧盖机整体安装确认项 目检 查 内 容检 查 结 果备 注整机安装整机安装平稳各部件连接无松动、准确整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等输送链安装合理进出瓶轨道在同一水平线上结论检查人： 日期： 复核人： 日期：5.2 设备主要部件材质序号主要部件材质要求实际安装备注1主体结构不锈钢 2胶塞进料斗不锈钢 3针头316L不锈钢 4进液管进口卫生级硅管 5铝盖进料斗不锈钢结论检查人： 日期： 复核人： 日期：5.3 公用工程连接检查电气连接情况是否与设计相符，并按下列方式填写数据。项目设计要求安装情况备注电压电源：220V 频率50HZ 功率动力：1KW 接地有 振荡器HM可编程控制器DVP32ES00R2光纤传感器BF3RX)触摸屏DOP-A57变频器VFD007M43B（台湾）结论检查人： 日期： 复核人： 日期：