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浅谈制药设备GMP功能应用 　　[摘 要]GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。 　　[关键词]GMP 制药设备 功能设计 结构设计 　　中图分类号：R932 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）21-0342-01 　　前言：GMP源于美国FDA，是一种对控制管理药品生产全过程的方法，其主要目的就是确保药品的安全及有效，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。以下我们就将主要探讨机械设备与GMP有关的主要功能以及GMP验证方案的实施。 　　1.制药设备在制药GMP管理中的主要功能 　　1.1 净化功能 　　洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及对药物产生污染。净化的方而很多，如：水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能（废渣可燃烧利用），有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。 　　1.2 清洗功能 　　GMP提倡的设备就地清洗（CIP）功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP报导实例。GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。 　　1.3 在线监测与控制功能 　　主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP 要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。 　　1.4 安全保护功能 　　药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也已考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争 　　2.设备验证的程序 　　2.1 设备的概述 　　简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。 　　2.2 设备基本情况 　　设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。 　　2.3 确定验证项目小组 　　一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员、设备管理员组成。确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。 　　3.设备验证的内容 　　3.1 预确认 　　检查设备选型是否符合国家现行政策法规；是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控功能；对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。 　　检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料，包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件应符合GMP要求，必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。 　　3.2 安装条件确认 　　安装前必须具有以下条件：应有开箱验收记录、设备购货合同、设备使用说明书、出厂合格证、材质证明等随机技术文件、检验仪器在