中药饮片厂GMP认证申报资料样本(有毒).docVIP

××××××××有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GMP认证申报资料 GMP认证申报材料×××××××有限公司2007年×月××日目 录第一部分页码1.《药品生产许可证》复印件……………………………………………………42.《营业执照》复印件……………………………………………………………5第二部分3.药品生产管理和质量管理自查情况………………………………………………7第三部分4. 公司组织机构图……………………………………………………………………16第四部分5.公司相关负责人、部门负责人简历…………………………………………………　186.相关专业技术人员、质量管理人员登记表…………………………………………217.高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表…………………………………22第五部分8.生产范围全部剂型和品种表……………………………………………………… 249.申请认证范围剂型和品种表……………………………………………………… 2510.浙江省药品监督管理局氧和辅料生产批件………………………………………26第六部分11.企业周边环境布局图………………………………………………………………2812.总平面布置图………………………………………………………………………2913.仓储平面布置图……………………………………………………………………3014.检验室平面布置图…………………………………………………………………31第七部分15.中药饮片生产车间概况……………………………………………………………33第八部分16.中药饮片工艺流程图………………………………………………………………3517.主要过程控制点及控制项目………………………………………………………36第九部分18.关键工序主要设备、生产工艺验证情况汇总……………………………………3819.检测仪器、仪表、衡器检定情况一览表…………………………………………4020.主要生产设备一览表………………………………………………………………　41第十部分21.质保部GMP文件目录………………………………………………………………4222.生产部GMP文件目录………………………………………………………………4623.市场部GMP文件目录………………………………………………………………4824.综合办GMP文件目录………………………………………………………………48第十一部分25.环境保护局“证明”…………………………………………………………51第 一 部 分企业名称预先核准通知书第 二 部 分生产管理和质量管理自查情况×××××有限公司中药饮片生产管理和质量管理自查情况一、公司概况××××有限公司是由×××××出资1000万元，新组建的有限责任公司，拟专门生产中药饮片、经营中药材、中药饮片。公司注册资本100万人民币。公司的前身是××××有限公司中药饮片厂,原药品生产许可证号浙Yz0000412号,生产地址:××市××路××号。生产范围：中药饮片[净制、切制、炮炙（炒、煅、蒸）含毒性中药材加工]。该厂原建于1988年，设计生产中药饮片8万千克，有百余年生产中药饮片历史。由于该中药饮片厂生产地址已列入城市规划拆迁范围，我们计划将中药饮片厂迁址到×××××××，在此基础上，我们拟组建×××××有限公司。企业现有职工××名，其中具有药学初、中级职称××名，占员工人数×××%，大专以上程度××名，占员工人数××%,公司人员结构合理，企业管理层和质量管理组织是一个会管理、懂生产、讲诚信、抓质量的团队。中药饮片生产质量、经营业绩在全省中药饮片生产企业名列前茅，多次被当地工商部门评为免检企业。公司有中药饮片生产经验、有药学专业技术作为支撑，有能力按照依法批准的生产范围，从事生产活动，保障中药饮片生产质量，确保人民群众用药安全有效。公司位于××××××××，××××以南,×××路以西,占地面积10000m2，绿化面积1000m2。绿化率达到××%以上。本次新建的中药饮片车间于2007年×月份竣工。建筑面积×××m2，下设两条生产线：一条普通饮片生产线，一条毒性药材专用生产线。普通饮片生产线建筑面积×××m2，年设计生产能力×××吨，拟生产500个品种600个炮制规格。毒性饮片生产线建筑面积200m2，年设计生产能力300吨，拟生产8个品种10个炮制规格。两条生产线相互独立，互不影响，避免产生交叉污染。二、实施GMP工作简况公司于××××年××月正式启动GMP认证的各项准备工作。成立了以总经理为组长，各部门负责人参加的GMP认证工作领导小组，从组织上保证GMP认证工作的顺利开展。人员培训情况公司按不同部门、不同层次的培训对象分别制定培训计划,在培